PARADIGM: Amplatzer Valvular Plug pro PVL uzávěr (PARADIGM)
20. března 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
PARADIGM PARAvalvulární uzávěr netěsnosti s Amplatzerovým uzávěrem ventilové zátky pro intervenční transkatétrový uzávěr pro PVL s chirurgickou biologickou a mechanickou srdeční chlopní
Studie Paradigm je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti AVP III jako léčby klinicky významných PVL po chirurgickém implantátu mechanické nebo biologické srdeční chlopně implantované do aortální nebo mitrální polohy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PARADIGM je prospektivní, mezinárodní, multicentrická, jednoramenná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti AVP III pro perkutánní transkatétrový uzávěr PVL, ke kterému dochází po náhradě aortální nebo mitrální chlopně chirurgicky implantovanou mechanickou nebo bioprotetickou chlopní.
Studie bude provedena až na 25 klinických pracovištích v USA, EU a Kanadě, kde celkem 200 subjektů s klinicky významnou PVL podstoupí implantační proceduru AVP III pro uzavření PVL.
Předprocedurální základní linie a následné hodnocení při propuštění, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok budou zahrnovat echokardiografii, fyzikální vyšetření, laboratorní měření a dotazníky k posouzení závažnosti PVL, funkce protetické chlopně, hemolytické anémie, symptomů srdečního selhání a kvality život.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polsko, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Spojené království, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Sacred Heart Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu je implantována mechanická nebo biologická chirurgická chlopeň v aortální nebo mitrální poloze
- Poznámka: Subjektům v evropských zemích lze implantovat pouze mechanickou chlopeň do aortální nebo mitrální polohy
- Subjekt má klinicky významný paravalvulární únik se stupněm závažnosti střední nebo vyšší, spojený se známkami srdečního selhání a/nebo hemolýzy vyžadující opakované krevní transfuze.
- Subjekt má jeden klinicky významný defekt PVL, který lze uzavřít jediným AVP III, jak bylo hodnoceno před procedurou
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kývavý ventil nebo extrémní dehiscenci protetické chlopně zahrnující více než 40 % šicího kroužku
- PVL(y) subjektu pochází z transkatétrové náhrady aortální nebo mitrální chlopně nebo z rychlého nasazení nebo chirurgické náhrady chlopní bez sešití
- Subjekt má protetickou aortální chlopeň a protetickou mitrální chlopeň, přičemž obě mají klinicky významný paravalvulární únik.
- Subjekt, který je hemodynamicky nestabilní nebo který nemůže podstoupit elektivní výkon
- Subjekt s aktivní endokarditidou nebo jinou aktivní infekcí
- Subjekt měl během posledních 6 měsíců dříve zdokumentovanou intrakardiální masu, vegetaci, nádor nebo trombus, které by interferovaly s umístěním AVP III
- Subjekt má neadekvátní vaskulaturu pro dodání AVP III
- Subjekt má nevhodnou anatomii pro uzavření PVL pomocí AVP III (jako je PVL spojená s abscesovou dutinou nebo pseudoaneuryzmatickým vakem) nebo anatomii, kde by AVP III interferoval s jinými intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami (jako je koronární ostia)
- Subjekty, které nejsou schopny dostat intraprocedurální antikoagulační terapii
- Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Očekávaná délka života je podle názoru vyšetřovatele kratší než 1 rok
- Nezpůsobilí jednotlivci, definovaní jako osoby s duševními chorobami nebo handicapy, které zhoršují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas, nebo osoby bez zákonné pravomoci poskytnout informovaný souhlas.
- Jednotlivec, který se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního cílového bodu nebo která může zkreslit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzávěr paravalvulárního úniku
Zahrnuje všechny způsobilé subjekty, které podstoupí pokus o implantaci AVP III za účelem léčby významného paravalvulárního prosakování se stupněm echokardiografické závažnosti střední nebo vyšší.
Toto je jednoramenná studie.
|
Transkatétrové uzavření paravalvulárního úniku pomocí Amplatzer Valvular Plug III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost uzavření paravalvulárního úniku (procento subjektů)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako umístění AVPIII na zamýšlené místo bez interference s protetickou chlopní nebo intraprocedurální mortalita s alespoň 2-stupňovým snížením paravalvulární regurgitace při ukončení procedury a bez neplánovaného transkatétru nebo chirurgické reintervence související s AVPIII do 30 dnů po operaci implantát.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paravalvulární aortální regurgitace
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko