Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARADIGMA: Amplatzer Valvular Plug PVL-sulkemiseen (PARADIGM)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

PARADIGM PARAvalvulaarisen vuodon sulkeminen Amplatzer-venttiilitulpan tukkijalla interventiotranskatetrin sulkemista varten PVL:lle kirurgisella biologisella ja mekaanisella sydänläppällä

Paradigm-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus osoittaa AVP III:n turvallisuuden ja tehokkuuden kliinisesti merkittävien PVL-sairauksien hoidossa aortta- tai mitraaliasentoon implantoidun mekaanisen tai biologisen sydänläpän kirurgisen implantin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PARADIGM on prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus-, yhden käden tutkimus, joka osoittaa AVP III:n turvallisuuden ja tehokkuuden perkutaanisessa, transkatetrissa tapahtuvassa PVL:n sulkemisessa, kun aortta- tai mitraaliläppä on korvattu kirurgisesti istutetulla mekaanisella tai bioproteesilla. Tutkimus tehdään jopa 25 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa, EU:ssa ja Kanadassa, joissa yhteensä 200 koehenkilölle, joilla on kliinisesti merkittävä PVL, tehdään AVP III -implanttitoimenpiteet PVL:n sulkemiseksi. Toimenpidettä edeltävät perus- ja seurantaarvioinnit kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi sisältävät kaikukardiografian, fyysiset tutkimukset, laboratoriomittaukset ja kyselylomakkeet PVL:n vakavuuden, proteesin läppätoiminnan, hemolyyttisen anemian, sydämen vajaatoiminnan oireiden ja laadun arvioimiseksi. elämää. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Puola
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Puola, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Yhdistynyt kuningaskunta, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle implantoidaan mekaaninen tai biologinen kirurginen venttiili aortan tai mitraalisen asentoon
  • Huomautus: Euroopan maissa koehenkilöille voidaan implantoida vain mekaaninen venttiili aortta- tai mitraaliasennossa
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä paravalvulaarinen vuoto, jonka vakavuusaste on kohtalainen tai korkeampi ja johon liittyy merkkejä sydämen vajaatoiminnasta ja/tai hemolyysistä, mikä edellyttää toistuvia verensiirtoja.
  • Tutkittavalla on yksi kliinisesti merkittävä PVL-vika, joka voidaan sulkea yhdellä AVP III:lla ennen toimenpidettä arvioituna
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Kohde on ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on heiluva venttiili tai proteesiventtiilin äärimmäinen irtoaminen, joka kattaa yli 40 % ompelurenkaasta
  • Potilaan PVL(t) ovat peräisin transkatetri-aortta- tai mitraaliläpän korvaamisesta tai nopeasta käyttöönotosta tai ompelemattomista kirurgisista korvausventtiileistä
  • Kohdehenkilöllä on proteettinen aorttaläppä ja mitraaliläppä, joilla molemmilla on kliinisesti merkittävä paravalvulaarinen vuoto.
  • Kohde, joka on hemodynaamisesti epävakaa tai joka ei voi tehdä valinnaista toimenpidettä
  • Potilaalla, jolla on aktiivinen endokardiitti tai muu aktiivinen infektio
  • Tutkittavalla on viimeisten 6 kuukauden aikana aiemmin dokumentoitu sydämensisäinen massa, kasvillisuus, kasvain tai veritulppa, joka häiritsisi AVP III:n sijoittamista
  • Potilaalla on riittämätön verisuoni AVP III:n toimittamiseksi
  • Potilaalla on sopimaton anatomia PVL:n sulkemiseen käyttämällä AVP III:ta (kuten paiseonteloon tai pseudoaneurysmaaliseen pussiin liittyvä PVL) tai anatomia, jossa AVP III häiritsisi muita sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita (kuten sepelvaltimon ostia)
  • Potilaat, jotka eivät voi saada toimenpiteen sisäistä antikoagulanttihoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
  • Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
  • Elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan alle 1 vuoden
  • Pysyvät henkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joilla on mielenterveysongelmia tai vammoja, jotka heikentävät heidän kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, tai henkilöt, joilla ei ole laillista valtuutusta antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Henkilö, joka osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä tai joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paravalvulaarinen vuodon sulkeminen
Sisältää kaikki soveltuvat koehenkilöt, joille tehdään AVP III -implanttiyritys merkittävän paravalvulaarisen vuodon hoitamiseksi, kun kaikukardiografinen vakavuusaste on kohtalainen tai korkeampi. Tämä on yhden käden tutkimus.
Laite: Amplatzer Valvular Plug III
Paravalvulaarisen vuodon transkatetrin sulkeminen Amplatzer Valvular Plug III:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paravalvulaarisen vuodon sulkemisen onnistumisprosentti (prosentteina koehenkilöistä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty AVPIII-asetukseksi aiottuun paikkaan ilman häiriötä proteesin läppä tai toimenpiteen sisäistä kuolleisuutta, vähintään 2 vakavuusasteen alenemista paravalvulaarisessa regurgitaatiossa toimenpiteestä poistuttaessa ja ilman suunnittelematonta AVPIII:han liittyvää transkatetria tai kirurgista uudelleeninterventiota 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen. istuttaa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paravalvulaarinen aortan regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Amplatzer Valvular Plug III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa