Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PARADIGM: Клапанная заглушка Amplatzer для закрытия PVL (PARADIGM)

6 февраля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

PARADIGM PARA клапанное закрытие утечки с помощью окклюдера Amplatzer Valve Plug для интервенционного транскатетерного закрытия PVL с хирургическим биологическим и механическим сердечным клапаном

Исследование Paradigm — это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, целью которого является демонстрация безопасности и эффективности AVP III в качестве лечения клинически значимых PVL после хирургической имплантации механического или биологического клапана сердца, имплантированного в аортальную или митральную позицию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PARADIGM — это проспективное международное многоцентровое исследование с одной группой, целью которого является демонстрация безопасности и эффективности AVP III для чрескожного транскатетерного закрытия PVL, возникающих после замены аортального или митрального клапана хирургически имплантированным механическим или биопротезным клапаном. Исследование будет проводиться в 25 клинических центрах в США, ЕС и Канаде, где в общей сложности 200 пациентов с клинически значимой PVL пройдут процедуру имплантации AVP III для закрытия PVL. Предоперационная базовая и последующая оценка при выписке через 30 дней, 6 месяцев и 1 год будет включать эхокардиографию, физикальное обследование, лабораторные измерения и опросники для оценки тяжести PVL, функции протезированного клапана, гемолитической анемии, симптомов сердечной недостаточности и качества жизнь. Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Италия
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Польша
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Соединенное Королевство, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту имплантирован механический или биологический хирургический клапан в аортальное или митральное положение.
  • Примечание. Субъектам в европейских странах может быть имплантирован только механический клапан в аортальном или митральном положении.
  • Субъект имеет клинически значимую параклапанную утечку средней или высокой степени тяжести, связанную с признаками сердечной недостаточности и/или гемолиза, что требует повторных переливаний крови.
  • Субъект имеет один клинически значимый дефект PVL, который можно закрыть с помощью одного AVP III по оценке до процедуры.
  • Субъект дал письменное информированное согласие
  • Субъекту ≥18 лет

Критерий исключения:

  • У субъекта качающийся клапан или сильное расхождение протезного клапана с вовлечением более 40% пришивного кольца.
  • PVL субъекта возникает из-за транскатетерной замены аортального или митрального клапана, или из-за быстрого раскрытия или бесшовной хирургической замены клапана.
  • Субъект имеет протез аортального клапана и протез митрального клапана, оба из которых имеют клинически значимую параклапанную утечку.
  • Субъект с нестабильной гемодинамикой или который не может пройти плановую процедуру
  • Субъект с активным эндокардитом или другой активной инфекцией
  • Субъект имеет в течение последних 6 месяцев ранее задокументированное внутрисердечное образование, вегетации, опухоль или тромб, которые могут помешать установке AVP III.
  • У субъекта недостаточная сосудистая система для введения AVP III.
  • Субъект имеет неподходящую анатомию для закрытия PVL с помощью AVP III (например, PVL, связанную с полостью абсцесса или псевдоаневризмальным мешком) или анатомию, при которой AVP III будет мешать другим внутрисердечным или внутрисосудистым структурам (таким как коронарные устья)
  • Субъекты, которые не могут получать интрапроцедурную антикоагулянтную терапию
  • Беременные или кормящие субъекты или субъекты, которые планируют беременность в период последующего клинического исследования.
  • Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
  • По мнению следователя, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.
  • Недееспособные лица, определяемые как лица с психическими заболеваниями или ограниченными возможностями, которые ограничивают их способность давать информированное согласие, или лица, не имеющие юридических полномочий для предоставления информированного согласия.
  • Лицо, которое в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки или может исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закрытие параклапанной утечки
Включает всех подходящих субъектов, которым была предпринята попытка имплантации AVP III для лечения значительной параклапанной утечки с эхокардиографической степенью тяжести от средней или выше. Это исследование с одной рукой.
Устройство: АВП III
Транскатетерное закрытие параклапанной утечки с использованием AVP III

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успешности закрытия параклапанной утечки (в процентах субъектов)
Временное ограничение: 30 дней
  • Успешное транскатетерное размещение в намеченном месте без вмешательства
  • Снижение тяжести параклапанной регургитации на ≥ две степени.
  • Свобода от внутрипроцессуальной смерти
  • Свобода от незапланированного транскатетера или повторного хирургического вмешательства в течение 30 дней после имплантации.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться