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PARADIGMA: plugue valvular Amplatzer para fechamento de PVL (PARADIGM)

20 de março de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices

PARADIGM Fechamento de vazamento paravalvular com o Amplatzer Valvular Plug OccluDer para fechamento intervencionista transcateter para PVL com válvula cardíaca cirúrgica e mecânica

O estudo Paradigm é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único para demonstrar a segurança e a eficácia do AVP III como tratamento para PVLs clinicamente significativas após o implante cirúrgico de uma válvula cardíaca mecânica ou biológica implantada na posição aórtica ou mitral.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PARADIGM é um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de braço único para demonstrar a segurança e a eficácia do AVP III para fechamento percutâneo transcateter de PVLs que ocorre após a substituição da válvula aórtica ou mitral por uma válvula mecânica ou bioprotética implantada cirurgicamente. O estudo será conduzido em até 25 locais clínicos nos EUA, UE e Canadá, onde um total de 200 indivíduos com PVL clinicamente significativo serão submetidos a um procedimento de implante de AVP III para fechamento de PVL. As avaliações de linha de base pré-procedimento e de acompanhamento na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano incluirão ecocardiografia, exames físicos, medições laboratoriais e questionários para avaliar a gravidade da LPV, função da válvula protética, anemia hemolítica, sintomas de insuficiência cardíaca e qualidade de vida. Os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itália
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Polônia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polônia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Reino Unido, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é implantado com uma válvula cirúrgica mecânica ou biológica na posição aórtica ou mitral
  • Nota: Indivíduos em países europeus só podem ser implantados com uma válvula mecânica na posição aórtica ou mitral
  • O sujeito tem um vazamento paravalvar clinicamente significativo com um grau de gravidade moderado ou superior, associado a sinais de insuficiência cardíaca e/ou hemólise necessitando de transfusões de sangue recorrentes.
  • O sujeito tem um defeito PVL clinicamente significativo que pode ser fechado com um único AVP III conforme avaliado antes do procedimento
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
  • O sujeito tem ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma válvula oscilante ou deiscência extrema da válvula protética envolvendo mais de 40% do anel de costura
  • A(s) PVL(s) do sujeito se origina(m) de uma substituição de válvula aórtica ou mitral transcateter, ou de implantação rápida ou válvulas de substituição cirúrgica sem sutura
  • O sujeito tem uma válvula aórtica protética e uma válvula mitral protética, ambas com vazamento paravalvular clinicamente significativo.
  • Sujeito hemodinamicamente instável ou que não pode se submeter a um procedimento eletivo
  • Indivíduo com endocardite ativa ou outra infecção ativa
  • O sujeito tem nos últimos 6 meses uma massa intracardíaca previamente documentada, vegetação, tumor ou trombo que interferiria na colocação do AVP III
  • Sujeito tem vascularização inadequada para entrega do AVP III
  • O sujeito tem anatomia inadequada para o fechamento da PVL usando o AVP III (como um PVL associado a uma cavidade de abscesso ou um saco pseudoaneurismático) ou anatomia em que o AVP III interferiria com outras estruturas intracardíacas ou intravasculares (como óstios coronários)
  • Indivíduos que não podem receber terapia anticoagulante intraprocedimento
  • Sujeitos grávidos, lactantes ou que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
  • Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
  • A expectativa de vida é inferior a 1 ano na opinião do Investigador
  • Indivíduos incapacitados, definidos como pessoas com doenças mentais ou deficiências que prejudicam sua capacidade de fornecer consentimento informado, ou indivíduos sem autoridade legal para fornecer consentimento informado.
  • Indivíduo que está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu o objetivo primário ou que pode confundir os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fechamento de vazamento paravalvar
Inclui todos os indivíduos elegíveis submetidos a uma tentativa de implante de AVP III para tratamento de vazamento paravalvar significativo com grau de gravidade ecocardiográfica moderado ou superior. Este é um estudo de braço único.
Dispositivo: Amplatzer Valvular Plug III
Fechamento transcateter de um vazamento paravalvar usando Amplatzer Valvular Plug III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de fechamento de vazamento paravalvar (porcentagem de indivíduos)
Prazo: 30 dias
Definido como colocação de AVPIII no local pretendido sem interferência com a válvula protética ou mortalidade intraprocedimento com redução de pelo menos 2 graus de gravidade na regurgitação paravalvar na saída do procedimento e livre de transcateter não planejado relacionado a AVPIII ou reintervenção cirúrgica até 30 dias após implantar.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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