PARADIGM: Amplatzer Valvular Plug für PVL-Verschluss (PARADIGM)

Einschlusskriterien:

• Dem Subjekt wird eine mechanische oder biologische chirurgische Klappe in der Aorten- oder Mitralposition implantiert
• Hinweis: Probanden in europäischen Ländern können nur mit einer mechanischen Klappe in Aorten- oder Mitralposition implantiert werden
• Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes paravalvuläres Leck mit einem Schweregrad von mäßig oder höher, verbunden mit Anzeichen von Herzinsuffizienz und/oder Hämolyse, die wiederkehrende Bluttransfusionen erforderlich machen.
• Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten PVL-Defekt, der mit einem einzigen AVP III geschlossen werden kann, wie vor dem Eingriff beurteilt
• Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Schaukelklappe oder eine extreme Dehiszenz der Klappenprothese, die mehr als 40 % des Nährings betrifft
• Die PVL(s) des Probanden stammen von einem Transkatheter-Aorten- oder Mitralklappenersatz oder von schnell eingesetzten oder nahtlosen chirurgischen Ersatzklappen
• Das Subjekt hat eine prothetische Aortenklappe und eine prothetische Mitralklappe, die beide ein klinisch signifikantes paravalvuläres Leck aufweisen.
• Subjekt, das hämodynamisch instabil ist oder sich keinem Wahlverfahren unterziehen kann
• Subjekt mit aktiver Endokarditis oder einer anderen aktiven Infektion
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine zuvor dokumentierte intrakardiale Masse, Vegetation, einen Tumor oder Thrombus, die die Platzierung des AVP III beeinträchtigen würden
• Das Subjekt hat ein unzureichendes Gefäßsystem für die Abgabe des AVP III
• Das Subjekt hat eine ungeeignete Anatomie für den PVL-Verschluss unter Verwendung des AVP III (z. B. ein PVL in Verbindung mit einer Abszesshöhle oder einem pseudoaneurysmatischen Sack) oder eine Anatomie, bei der das AVP III andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen stören würde (z. B. Koronarostien)
• Patienten, die nicht in der Lage sind, eine intraprozedurale Antikoagulanzientherapie zu erhalten
• Schwangere oder stillende Probanden oder Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
• Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
• Die Lebenserwartung beträgt nach Meinung des Ermittlers weniger als 1 Jahr
• Behinderte Personen, definiert als Personen mit psychischen Erkrankungen oder Behinderungen, die ihre Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen, oder Personen ohne gesetzliche Befugnis zur Abgabe einer informierten Einwilligung.
• Personen, die derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte