PARADIGM : Bouchon valvulaire Amplatzer pour fermeture PVL (PARADIGM)

Critère d'intégration:

• Le sujet est implanté avec une valve chirurgicale mécanique ou biologique en position aortique ou mitrale
• Remarque : les sujets dans les pays européens ne peuvent être implantés qu'avec une valve mécanique en position aortique ou mitrale
• Le sujet a une fuite paravalvulaire cliniquement significative avec un degré de gravité modéré ou supérieur, associée à des signes d'insuffisance cardiaque et/ou d'hémolyse nécessitant des transfusions sanguines récurrentes.
• Le sujet a un défaut PVL cliniquement significatif qui peut être fermé avec un seul AVP III tel qu'évalué avant la procédure
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
• Le sujet a ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une valve basculante ou une déhiscence extrême de la valve prothétique impliquant plus de 40 % de l'anneau de couture
• La ou les PVL du sujet proviennent d'un remplacement de valve aortique ou mitrale transcathéter, ou de valves de remplacement chirurgicales à déploiement rapide ou sans suture
• Le sujet a une valve aortique prothétique et une valve mitrale prothétique qui ont toutes deux une fuite paravalvulaire cliniquement significative.
• Sujet qui est hémodynamiquement instable ou qui ne peut pas subir une procédure élective
• Sujet avec endocardite active ou autre infection active
• - Le sujet a au cours des 6 derniers mois une masse, une végétation, une tumeur ou un thrombus intracardiaque précédemment documenté qui interférerait avec le placement de l'AVP III
• Le sujet a une vascularisation inadéquate pour l'administration de l'AVP III
• Le sujet a une anatomie inadaptée à la fermeture de la PVL à l'aide de l'AVP III (comme une PVL associée à une cavité d'abcès ou à un sac pseudo-anévrismal) ou une anatomie où l'AVP III interférerait avec d'autres structures intracardiaques ou intravasculaires (telles que les ostia coronaires)
• Sujets incapables de recevoir un traitement anticoagulant intra-procédural
• Sujets enceintes ou allaitantes ou sujets qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
• Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
• L'espérance de vie est inférieure à 1 an de l'avis de l'enquêteur
• Personnes incapables, définies comme des personnes atteintes de maladies mentales ou de handicaps qui entravent leur capacité à donner un consentement éclairé, ou des personnes sans autorité légale pour donner un consentement éclairé.
• Personne qui participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui peut confondre les résultats de cette étude