PARADIGMA: Amplatzer klepplug voor PVL-sluiting (PARADIGM)

Inclusiecriteria:

• De patiënt is geïmplanteerd met een mechanische of biologische chirurgische klep in de aorta- of mitralispositie
• Opmerking: Patiënten in Europese landen kunnen alleen worden geïmplanteerd met een mechanische klep in de aorta- of mitralispositie
• Proefpersoon heeft een klinisch significant paravalvulair lek met een ernstgraad van matig of hoger, geassocieerd met tekenen van hartfalen en/of hemolyse die terugkerende bloedtransfusies noodzakelijk maken.
• Proefpersoon heeft één klinisch significant PVL-defect dat kan worden gesloten met een enkele AVP III, zoals preprocedureel beoordeeld
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Proefpersoon is ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een tuimelklep of extreme openspringen van de prothetische klep waarbij meer dan 40% van de naairing betrokken is
• De PVL('s) van de patiënt zijn afkomstig van een transkatheter aorta- of mitralisklepvervanging, of van snelle plaatsing of chirurgische vervanging van kleppen zonder hechting
• De patiënt heeft een prothetische aortaklep en een prothetische mitralisklep, die beide een klinisch significant paravalvulair lek hebben.
• Proefpersoon die hemodynamisch onstabiel is of die geen electieve ingreep kan ondergaan
• Proefpersoon met actieve endocarditis of andere actieve infectie
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een eerder gedocumenteerde intracardiale massa, vegetatie, tumor of trombus die de plaatsing van de AVP III zou verstoren
• Proefpersoon heeft onvoldoende vasculatuur voor afgifte van de AVP III
• Patiënt heeft een ongeschikte anatomie voor PVL-sluiting met behulp van de AVP III (zoals een PVL geassocieerd met een abcesholte of een pseudo-aneurysmale zak) of een anatomie waarbij de AVP III andere intracardiale of intravasculaire structuren zou storen (zoals coronaire ostia)
• Proefpersonen die geen intraprocedurele antistollingstherapie kunnen krijgen
• Zwangere of zogende proefpersonen of proefpersonen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
• Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
• De levensverwachting is volgens de Onderzoeker minder dan 1 jaar
• Invalide personen, gedefinieerd als personen met psychische aandoeningen of handicaps die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmeren, of personen zonder wettelijke bevoegdheid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Individu die momenteel deelneemt aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren