PARADIGM: Amplatzer ventilplugg for PVL-lukking (PARADIGM)
6. februar 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
PARADIGM PARAvalvulær lekkasjelukking med Amplatzer ventilpluggokkluDer for intervensjonell transkateterlukking for PVL med kirurgisk biologisk og mekanisk hjerteklaff
Paradigme-studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til AVP III som behandling for klinisk signifikante PVLs etter kirurgisk implantasjon av en mekanisk eller biologisk hjerteklaff implantert i aorta- eller mitralstilling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PARADIGM er en prospektiv, internasjonal, multisenter, enarmsstudie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til AVP III for perkutan, transkateter lukking av PVLs som skjer etter aorta- eller mitralklafferstatning med en kirurgisk implantert mekanisk eller bioproteseklaff.
Studien vil bli utført på opptil 25 kliniske steder i USA, EU og Canada, hvor totalt 200 personer med en klinisk signifikant PVL vil gjennomgå en AVP III-implantatprosedyre for PVL-lukking.
Pre-prosedyrebaseline og oppfølgingsvurderinger ved utskrivelse, 30 dager, 6 måneder og 1 år vil inkludere ekkokardiografi, fysiske undersøkelser, laboratoriemålinger og spørreskjemaer for å vurdere alvorlighetsgraden av PVL, proteseklafffunksjon, hemolytisk anemi, hjertesviktsymptomer og kvaliteten på liv.
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Storbritannia, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er implantert med en mekanisk eller biologisk kirurgisk ventil i aorta- eller mitralstilling
- Merk: Personer i europeiske land kan bare implanteres med en mekanisk ventil i aorta- eller mitralstilling
- Pasienten har en klinisk signifikant paravalvulær lekkasje med en alvorlighetsgrad på moderat eller høyere, assosiert med tegn på hjertesvikt og/eller hemolyse som nødvendiggjør gjentatte blodtransfusjoner.
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant PVL-defekt som kan lukkes med en enkelt AVP III som vurdert før prosedyre
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Personen er ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en vippeventil eller ekstrem brudd på proteseklaffen som involverer mer enn 40 % av syringen
- Pasientens PVL(er) stammer fra en transkateter-aorta- eller mitralklafferstatning, eller fra rask utplassering eller suturløse kirurgiske erstatningsventiler
- Pasienten har en aortaklaffprotese og mitralklaffprotese som begge har en klinisk signifikant paravalvulær lekkasje.
- Person som er hemodynamisk ustabil eller som ikke kan gjennomgå en elektiv prosedyre
- Person med aktiv endokarditt eller annen aktiv infeksjon
- Personen har i løpet av de siste 6 månedene en tidligere dokumentert intrakardial masse, vegetasjon, svulst eller trombe som ville forstyrre plassering av AVP III
- Personen har utilstrekkelig vaskulatur for levering av AVP III
- Personen har uegnet anatomi for PVL-lukking ved bruk av AVP III (som en PVL assosiert med et abscesshulrom eller en pseudoaneurysmal sekk) eller anatomi der AVP III vil forstyrre andre intrakardiale eller intravaskulære strukturer (som koronar ostia)
- Personer som ikke er i stand til å motta intraproseduell antikoagulantbehandling
- Gravide eller ammende forsøkspersoner eller forsøkspersoner som planlegger graviditet i løpet av oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
- Forventet levealder er mindre enn 1 år etter etterforskerens oppfatning
- Uføre individer, definert som personer med psykiske lidelser eller funksjonshemninger som svekker deres evne til å gi informert samtykke, eller individer uten juridisk myndighet til å gi informert samtykke.
- Person som for øyeblikket deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet eller som kan forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paravalvulær lekkasjelukking
Inkluderer alle kvalifiserte personer som gjennomgår et AVP III-implantasjonsforsøk for behandling av signifikant paravalvulær lekkasje med en ekkokardiografisk alvorlighetsgrad på moderat eller høyere.
Dette er en enarmsstudie.
|
Transkateterlukking av en paravalvulær lekkasje ved bruk av AVP III
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for paravalvulær lekkasje (prosent av forsøkspersonene)
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .