Tcore温度計の測定精度の検証 (T-CORE-PMCF)
2023年8月17日 更新者：Drägerwerk AG & Co. KGaA
Validierung Der Messgenauigkeit Des Tcore 体温計 in Der Anwendung Nicht-ｉｎvasiver Temperaturmessung gegenüber herkömmlicher Invasiver Messung Auf Der Intensivstation Bei Wachen Patienten
UKSHで実施された研究の目的は、深部体温計Tcore®の測定精度を調査することです。
したがって、膀胱カテーテル温度計の基準測定値に対する測定値のバイアスが決定されます。
調査の概要
詳細な説明
UKSHで実施された研究の目的は、深部体温計Tcore®の測定精度を調査することです。 したがって、膀胱カテーテル温度計の基準測定値に対する測定値のバイアスが決定されます。
含まれる患者は、UKSH の ICU にいて、覚醒しています。 彼らはすでにカテーテルに参照温度計を持っています。 患者の調査時間は最大 2 時間に制限されており、SAE は 24 時間記録されます。 2 つの温度センサーの温度は、3 つのタイムポイントで比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lübeck、ドイツ、23538
- University Schleswig-Holstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シュレスヴィヒ・ホルシュタイン大学病院 ICU の患者
説明
包含基準:
- 体温 > 34 °C
- 署名済みの同意
- 温度センサー付膀胱カテーテル
除外基準:
- 前頭洞または基準測定の測定点（膀胱）の炎症
- 使用されている接着剤またはその他の材料による皮膚刺激
- 体温または参照身体部位の温度に局所的に影響を与える薬（バルビツレート、甲状腺製剤、抗精神病薬、新しいワクチン、アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェンなど）
- 測定前の最後の120分間に解熱剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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温度
時間枠：24時間以内に
|
基準温度計Tcore®による温度測定
|
24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Graf, Dr.、University Schleswig-Holstein Lübeck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tcore-PMCF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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