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Tcore 温度计测量精度的验证 (T-CORE-PMCF)

2023年8月17日更新者：Drägerwerk AG & Co. KGaA

Der Anwendung Nicht-invaser Temperaturmessung gegenüber herkömmlicher Invasiver Messung Auf Der Intensivstation Bei Wachen Patienten 中的 Validierung Der Messgenauigkeit Des Tcore 温度计

在 UKSH 进行的这项研究的目的是调查人体核心温度计 Tcore® 的测量精度。因此，确定测量值对膀胱导管温度计的参考测量值的偏差。

研究概览

地位

终止

条件

温度变化，身体

干预/治疗

设备：核心

详细说明

在 UKSH 进行的这项研究的目的是调查人体核心温度计 Tcore® 的测量精度。因此，确定测量值对膀胱导管温度计的参考测量值的偏差。

包括的患者在 UKSH 的 ICU 中并且清醒。他们已经在导管中放置了参考温度计。患者调查时间限制为最多 2 小时，SAE 将记录 24 小时。两个温度传感器的温度将在三个时间点进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Lübeck、德国、23538
    - University Schleswig-Holstein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院 ICU 的患者

描述

纳入标准：

体温 > 34 °C
签署同意书
带温度传感器的膀胱导管

排除标准：

额窦炎症或参考测量的测量点（膀胱）
对所使用的粘合剂或其他材料的皮肤刺激
局部影响体温或参考身体部位温度的药物（巴比妥类药物、甲状腺制剂、抗精神病药、新疫苗、阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬或类似药物）
测量前最后 120 分钟服用退烧药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
温度大体时间：24小时内	使用参考温度计 Tcore® 进行温度测量	24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Drägerwerk AG & Co. KGaA

调查人员

首席研究员：Tobias Graf, Dr.、University Schleswig-Holstein Lübeck

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月11日

研究完成 (实际的)

2023年4月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日