Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de meetnauwkeurigheid van de Tcore-thermometer (T-CORE-PMCF)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Validatie van de berichtgeving van de Tcore-thermometers in de anwendung Nicht-invasieve Temperaturmessung gegenüber herkömmlicher Invasiver Messung Auf Der Intensivstation Bei Wachen Patienten

Het doel van het onderzoek bij de UKSH is het onderzoeken van de meetnauwkeurigheid van de lichaamskerntemperatuurthermometer Tcore®. Daarom wordt de afwijking van de metingen ten opzichte van de referentiemetingen van de blaaskatheterthermometer bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek bij de UKSH is het onderzoeken van de meetnauwkeurigheid van de lichaamskerntemperatuurthermometer Tcore®. Daarom wordt de afwijking van de metingen ten opzichte van de referentiemetingen van de blaaskatheterthermometer bepaald.

De geïncludeerde patiënten liggen op de IC van de UKSH en zijn wakker. Ze hebben de referentiethermometer al in de katheter. De onderzoekstijd van de patiënt is beperkt tot maximaal 2 uur, SAE's worden gedurende 24 uur geregistreerd. De temperatuur van de twee temperatuursensoren wordt op drie tijdpunten vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • University Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten op de IC van het Universitair Ziekenhuis Sleeswijk-Holstein

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamstemperatuur > 34 °C
  • Ondertekende toestemming
  • Blaaskatheter met temperatuursensor

Uitsluitingscriteria:

  • Ontsteking van de frontale sinus of het meetpunt van de referentiemeting (blaas)
  • Huidirritatie aan de lijm of andere gebruikte materialen
  • medicatie die plaatselijk de lichaamstemperatuur of de temperatuur van de plaats van referentielichaam beïnvloedt (barbituraten, schildklierpreparaten, antipsychotica, nieuwe vaccins, aspirine, paracetamol, ibuprofen of vergelijkbaar)
  • Koortswerende middelen gebruiken in de laatste 120 minuten voor de meting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Temperatuurmetingen met referentiethermometer Tcore®
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Graf, Dr., University Schleswig-Holstein Lübeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tcore-PMCF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren