変形性関節症の痛みを伴う高齢者の身体活動の増加: 簡単な行動介入の検討
2022年12月12日 更新者：Duke University
変形性関節症の痛みを伴う高齢者の身体的回復力の向上：短時間の行動的身体活動介入の実現可能性と受容性
この研究の目的は、高齢者が身体活動を増やし、関節炎の痛みによる干渉を減らすための行動的対処スキルを教えるセッションからどのように利益を得るかを評価することです.
この研究では、個人を Engage-PA を受けるか、通常どおり治療を続けるかを無作為に割り付けます。
Engage-PA には、スタディ セラピストによる 2 つのセッション (各セッション約 45 分) が含まれ、毎日の歩数を増やすための行動スキルを個人に教えます。
これらの行動スキルには、個人の価値観を特定することや、日常の身体活動のペースを調整して歩くときに激しい痛みを引き起こさないようにする方法が含まれます。
研究のすべての参加者は、研究全体を通して毎日の歩数などの身体活動を追跡する小さなデバイスを着用します。これにより、参加者は毎日の歩数と活動の全体的なレベルも確認できます。
すべての参加者は、関節炎が多くの重要な生活活動の邪魔をする程度、個人の価値観に沿った生活の成功、満足のいく生活を送る上でどの程度の思考、感情、身体感覚が妨げられるかについての一連の質問に答えます。 .
これらの質問は、研究の開始時と研究の 6 週間後に尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 英語を話す
- 膝または股関節の変形性関節症の診断
- 歩行器や杖などの歩行器具を使用しても歩行可能
- 過去 1 週間以内に 10 点中 3 点以上で最悪の痛みと痛みの障害を支持する
除外基準:
- -研究期間中に計画された手術により、可動性が制限されます（例：推奨されるリハビリテーションまたは回復期間による） 3週間以上
- 心臓リハビリテーションの現在の登録
- 過去3ヶ月以内の心筋梗塞
- 過去 3 か月以内に、回復のための動きや可動性の制限を必要とする大手術
- -重篤な精神医学的状態（統合失調症、自殺願望など）の存在がカルテによって示されている、医療提供者または他のスタッフを治療している、または安全な研究参加を禁忌とする研究スタッフの相互作用
- 医療提供者は、運動 (ウォーキングも含む) は医学的に監督されている必要があることを示しています。医療記録のレビューまたは患者の報告によって決定される
- 過去3か月以内の転倒または転倒により、緊急の治療/入院が必要になった
- -報告された、または疑われる中等度または重度の認知障害 その後、19歳未満のフォルスタインミニメンタルステータス検査によって通知されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンゲージPA
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Engage PA は、医療センターで参加者に提供される 2 セッションの介入、または研究セラピストによる仮想訪問で構成され、毎日の活動レベルを追跡するためのウェアラブル個人フィットネス モニターが含まれます。
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他の：通常の治療とフィットネストラッカー
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比較条件は、研究を通じて通常どおり治療を受け、研究を通じて毎日の活動レベルを追跡するためのウェアラブル個人フィットネス モニターが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された参加者の数
時間枠：9ヶ月
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研究期間内に研究に登録した参加者の数 (予想される 40 人の参加者まで)
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9ヶ月
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全プログラム修了者数
時間枠：6週間
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すべての評価と必要な勉強会を完了した参加者
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6週間
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介入にほとんどまたは非常に満足した参加者の割合
時間枠：治療後（6週間）
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Client Satisfaction Questionnaire は、患者の満足度に関する 12 の質問を、1 = 非常に満足、7 = 非常に不満のリッカート尺度で尋ねます。
介入に対する全体的な満足度を評価する 1 つの項目があり、この項目に「ほとんど」または「非常に」満足していると回答した参加者の割合を以下に報告します。
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治療後（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節炎の痛み (AIMS 2 症状サブスケール)
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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関節炎影響測定尺度 (AIMS 2) は、合計スコアといくつかのサブスケール (すなわち、痛みの重症度、身体機能/痛みに関連する障害、精神的苦痛) の両方で生活領域全体の関節炎の痛みに関連する障害を測定します。1 は非常に良好であることを示します。機能しており、5 は機能が非常に悪いことを示します。
症状のサブスケールには、痛みの重症度、こわばり、および身体的不快感を評価する項目が含まれます。
範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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関節炎関連の身体機能 (AIMS 2 身体機能サブスケール)
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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関節炎影響測定尺度 (AIMS 2) は、いくつかのサブスケール (すなわち、痛みの重症度、身体機能/痛みに関連する障害、精神的苦痛) で、生活領域全体の関節炎の痛みに関連する障害を測定します。機能が悪い。
身体機能のサブスケールには、可動性レベル、歩行と屈曲、セルフケア、家事の評価項目が含まれます。
範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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精神的苦痛 (AIMS 2 Affect Subscale)
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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関節炎影響測定尺度 (AIMS 2) は、いくつかのサブスケール (すなわち、痛みの重症度、身体機能/痛みに関連する障害、精神的苦痛) で、生活領域全体の関節炎の痛みに関連する障害を測定します。機能が悪い。
精神的苦痛のサブスケールには、気分および不安/緊張を評価する項目が含まれます。
範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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7 日間の毎日の歩数
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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参加者が一日の終わりにウェアラブルフィットネストラッカーから記録した後、研究スタッフに報告された毎日の歩数。
各評価期間は、連続 7 日間の着用で構成されていました。
7 日間の歩数の合計を計算し、7 日間の評価期間のこれらの合計歩数のグループ間で平均を計算しました。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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身体活動の迅速な評価
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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RAPA は、軽い運動、中程度の活動、激しい活動、および筋力トレーニングやヨガなどのその他の活動など、さまざまな活動への参加者の関与を評価する自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど身体活動全体への関与が大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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心理的柔軟性
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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Acceptance and Action Questionnaire-II では、心理的柔軟性について尋ねます。これは、思考、感情、身体感覚が充実した生活を送る上でどのくらいの頻度で妨げられるかとして定義されます。
回答は 1 から 7 のリッカート スケールであり、1 はこれらの問題がまったく邪魔にならないことを示し、7 はこれらの問題が常に邪魔になることを示します。
範囲は 7 ～ 49 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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価値のある生活 - 健康領域
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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Bulls-Eye Values 測定では、参加者が個人的価値の 4 つの領域 (人間関係、余暇、健康、仕事) に沿ってどの程度うまく生活しているかを視覚的なダーツボード スケールで評価します。1 は完全な成功を示し、14 は不成功を示します。
各ドメインの範囲は 1 ～ 14 で、低いほど結果が良好です。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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Valued Living - レジャー領域
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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Bulls-Eye Values 測定では、参加者が個人的価値の 4 つの領域 (人間関係、余暇、健康、仕事) に沿ってどの程度うまく生活しているかを視覚的なダーツボード スケールで評価します。1 は完全な成功を示し、14 は不成功を示します。
各ドメインの範囲は 1 ～ 14 で、低いほど結果が良好です。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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大切な生活 - 関係ドメイン
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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Bulls-Eye Values 測定では、参加者が個人的価値の 4 つの領域 (人間関係、余暇、健康、仕事) に沿ってどの程度うまく生活しているかを視覚的なダーツボード スケールで評価します。1 は完全な成功を示し、14 は不成功を示します。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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Valued-Living - 仕事/コミュニティ ドメイン
時間枠：ベースライン、治療後 (6 週間)
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Bulls-Eye Values 測定では、参加者が個人的価値の 4 つの領域 (人間関係、余暇、健康、仕事) に沿ってどの程度うまく生活しているかを視覚的なダーツボード スケールで評価します。1 は完全な成功を示し、14 は不成功を示します。
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ベースライン、治療後 (6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Plumb Vilardaga, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Plumb Vilardaga JC, Kelleher SA, Diachina A, Riley J, Somers TJ. Linking physical activity to personal values: feasibility and acceptability randomized pilot of a behavioral intervention for older adults with osteoarthritis pain. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 1;8(1):164. doi: 10.1186/s40814-022-01121-0.
- Vilardaga JCP, Kelleher S, Diachina A, Riley J, Somers T. Linking Physical Activity to Personal Values: Feasibility and Acceptability Randomized Pilot of a Behavioral Intervention for Older Adults with Osteoarthritis Pain. Res Sq. 2022 Jan 3:rs.3.rs-1182374. doi: 10.21203/rs.3.rs-1182374/v1. Preprint.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2021年10月6日
研究の完了 (実際)
2021年10月6日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。