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Aumento de la actividad física en adultos mayores con dolor de osteoartritis: examen de una intervención conductual breve

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Duke University

Aumento de la resiliencia física en adultos mayores con dolor de osteoartritis: viabilidad y aceptabilidad de una intervención breve de actividad física conductual

El propósito de este estudio es evaluar cómo los adultos mayores podrían beneficiarse de las sesiones que enseñan habilidades conductuales de afrontamiento para aumentar la actividad física y reducir la interferencia del dolor de la artritis. Este estudio aleatorizará a las personas para que reciban Engage-PA o continúen recibiendo el tratamiento habitual. Engage-PA consiste en dos sesiones (de aproximadamente 45 minutos cada una) con un terapeuta de estudio que enseña a las personas habilidades conductuales para aumentar los pasos diarios. Estas habilidades conductuales incluyen la identificación de sus valores personales e instrucciones sobre cómo controlar su actividad física diaria para evitar crear un dolor intenso al caminar. Todos los participantes en el estudio usarán pequeños dispositivos que rastrean la actividad física, como los pasos diarios durante todo el estudio, lo que también les permite a los participantes ver el conteo de pasos diarios y el nivel general de actividad. Todos los participantes responderán una serie de preguntas sobre cuánto interfiere la artritis en muchas actividades importantes de la vida, su éxito al vivir de acuerdo con sus valores personales y cuántos pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales se interponen en el camino de vivir una vida satisfactoria. . Estas preguntas se le harán al comienzo del estudio ya las 6 semanas del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Habla ingles
  • Diagnóstico de artrosis en rodilla o cadera
  • Capaz de deambular incluso con la ayuda de un dispositivo ambulatorio como un andador o un bastón
  • Respaldar el peor dolor e interferencia del dolor como ≥ 3 de 10 en la última semana

Criterio de exclusión:

  • Cirugía planificada durante la duración del estudio que limitaría la movilidad (p. ej., debido a la rehabilitación recomendada o al período de recuperación) durante más de 3 semanas
  • Matrícula actual en rehabilitación cardíaca
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Cirugía mayor que requiere movimiento o movilidad limitada para la recuperación en los últimos 3 meses
  • Presencia de una afección psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, intención suicida) indicada en el historial médico, el proveedor médico tratante u otro personal, o interacciones del personal del estudio que contraindicarían una participación segura en el estudio
  • Proveedor médico que indica que el ejercicio (incluso caminar) solo debe ser supervisado por un médico; según lo determinado por la revisión del registro médico o informado por el paciente
  • Caída o caídas en los últimos 3 meses que llevaron a tratamiento médico/hospitalización inmediatos
  • Informe o sospecha de deterioro cognitivo moderado o grave informado posteriormente por un miniexamen del estado mental de Folstein de <19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participar PA
Conductual: Participar PA
Engage PA consistirá en una intervención de 2 sesiones entregada a los participantes en el centro médico o una visita virtual de su terapeuta del estudio, e incluye un monitor de estado físico personal portátil para realizar un seguimiento de sus niveles de actividad diarios en todo momento.
Otro: Tratamiento como de costumbre más rastreador de actividad física
Otro: Tratamiento habitual más (TAU+)
La condición de comparación recibirá el tratamiento habitual durante todo el estudio y se les proporcionará un monitor de actividad física personal portátil para realizar un seguimiento de sus niveles de actividad diarios durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuántos participantes, hasta los 40 participantes esperados, se inscriben en el estudio dentro del período del estudio
9 meses
Número de participantes que completaron todo el programa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Participantes que completen todas las evaluaciones y sesiones de estudio requeridas
6 semanas
Porcentaje de participantes que estaban mayoritariamente o muy satisfechos con la intervención
Periodo de tiempo: Postratamiento (6 semanas)
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente hace 12 preguntas relacionadas con la satisfacción del paciente en una escala de Likert de 1 = muy satisfecho a 7 = muy insatisfecho. Hay un ítem que evalúa la satisfacción general con la intervención, y el porcentaje de participantes que respondieron a este ítem con "mayormente" o "muy" satisfechos se informa a continuación.
Postratamiento (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de artritis (subescala de síntomas de AIMS 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
La Escala de Medición del Impacto de la Artritis (AIMS 2) mide la discapacidad relacionada con el dolor de la artritis en áreas de la vida con una puntuación total y en varias subescalas (es decir, gravedad del dolor, funcionamiento físico/discapacidad relacionada con el dolor, angustia psicológica), donde 1 indica muy buena funcionando, y 5 indica muy mal funcionamiento. La subescala de síntomas incluye elementos que evalúan la intensidad del dolor, la rigidez y el malestar físico. El rango es de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Funcionamiento físico relacionado con la artritis (subescala de funcionamiento físico del AIMS 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
La Escala de Medición del Impacto de la Artritis (AIMS 2) mide la discapacidad relacionada con el dolor de la artritis en varias áreas de la vida en varias subescalas (es decir, gravedad del dolor, funcionamiento físico/discapacidad relacionada con el dolor, angustia psicológica), donde 1 indica un funcionamiento muy bueno y 5 indica un funcionamiento muy bueno. mal funcionamiento. La subescala de funcionamiento físico incluye elementos que evalúan el nivel de movilidad, caminar y agacharse, el cuidado personal y las tareas del hogar. El rango es de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Angustia psicológica (subescala de afecto AIMS 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
La Escala de Medición del Impacto de la Artritis (AIMS 2) mide la discapacidad relacionada con el dolor de la artritis en varias áreas de la vida en varias subescalas (es decir, gravedad del dolor, funcionamiento físico/discapacidad relacionada con el dolor, angustia psicológica), donde 1 indica un funcionamiento muy bueno y 5 indica un funcionamiento muy bueno. mal funcionamiento. La subescala de angustia psicológica incluye ítems que evalúan el estado de ánimo y la ansiedad/tensión. El rango es de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Recuento diario de pasos en un período de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Recuento de pasos diarios según lo informado al personal del estudio, después de que los participantes los registraran desde los rastreadores de actividad física portátiles al final del día. Cada período de evaluación consistió en 7 días continuos de uso. Se calcularon los totales sumados de los pasos en el período de 7 días y luego se calcularon las medias entre los grupos de estos recuentos de pasos sumados para el período de evaluación de 7 días.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Evaluación Rápida de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
El RAPA es una medida autoinformada que evalúa la participación de los participantes en una variedad de actividades, como movimientos ligeros, actividad moderada, actividad vigorosa y otras actividades como entrenamiento de fuerza o yoga. Las puntuaciones van de 0 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la actividad física en general.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
El Cuestionario de Aceptación y Acción-II pregunta sobre la flexibilidad psicológica, definida como la frecuencia con la que los pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales se interponen en el camino de vivir una vida plena. Las respuestas están en una escala Likert de 1 a 7, donde 1 indica que estos problemas nunca interfieren y 7 indica que estos problemas siempre interfieren. El rango es de 7 a 49, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Vida valorada - Dominio de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
La medida Bulls-Eye Values ​​evalúa el éxito de los participantes en vivir de acuerdo con 4 dominios de valores personales (relaciones, ocio, salud y trabajo) en una escala de tablero de dardos visual en la que 1 indica un éxito perfecto y 14 indica que no tiene éxito. El rango para cada dominio es 1 - 14 con menor como mejor resultado.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Vida Valorada - Dominio del Ocio
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
La medida Bulls-Eye Values ​​evalúa el éxito de los participantes en vivir de acuerdo con 4 dominios de valores personales (relaciones, ocio, salud y trabajo) en una escala de tablero de dardos visual en la que 1 indica un éxito perfecto y 14 indica que no tiene éxito. El rango para cada dominio es 1 - 14 con menor como mejor resultado.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Vida valorada - Dominio de relaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
La medida Bulls-Eye Values ​​evalúa el éxito de los participantes en vivir de acuerdo con 4 dominios de valores personales (relaciones, ocio, salud y trabajo) en una escala de tablero de dardos visual en la que 1 indica un éxito perfecto y 14 indica que no tiene éxito.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
Vida valorada - Dominio de trabajo/comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)
La medida Bulls-Eye Values ​​evalúa el éxito de los participantes en vivir de acuerdo con 4 dominios de valores personales (relaciones, ocio, salud y trabajo) en una escala de tablero de dardos visual en la que 1 indica un éxito perfecto y 14 indica que no tiene éxito.
Línea de base, post-tratamiento (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00105573

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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