Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af fysisk aktivitet hos ældre voksne med slidgigtsmerter: Undersøgelse af en kort adfærdsmæssig intervention

12. december 2022 opdateret af: Duke University

Forøgelse af fysisk modstandskraft hos ældre voksne med slidgigtsmerter: Mulighed og accept af en kort adfærdsmæssig fysisk aktivitetsintervention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan ældre voksne kan drage fordel af sessioner, der lærer adfærdsmæssige mestringsfærdigheder til at øge fysisk aktivitet og reducere interferens fra gigtsmerter. Denne undersøgelse vil randomisere individer til at modtage Engage-PA eller fortsætte med at modtage behandling som normalt. Engage-PA involverer to sessioner (ca. 45 minutter hver) med en studieterapeut, der lærer individer adfærdsmæssige færdigheder til at øge de daglige skridt. Disse adfærdsmæssige færdigheder omfatter identifikation af deres personlige værdier og instruktioner om, hvordan de skal tempoe deres daglige fysiske aktivitet for at undgå at skabe alvorlige smerter, når de går. Alle deltagere i undersøgelsen vil bære små enheder, der sporer fysisk aktivitet, såsom daglige skridt gennem hele undersøgelsen, som også giver deltagerne mulighed for at se deres daglige skridttælling og overordnede aktivitetsniveau. Alle deltagere vil besvare et sæt spørgsmål om, hvor meget gigt, der kommer i vejen for mange vigtige livsaktiviteter, deres succes med at leve i overensstemmelse med deres personlige værdier, og hvor meget tanker, følelser og kropsfornemmelser kommer i vejen for at leve et tilfredsstillende liv . Disse spørgsmål vil blive stillet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 6 uger inde i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • engelsktalende
  • Diagnose af slidgigt i knæ eller hofte
  • Er i stand til at bevæge sig, selvom de bliver hjulpet med ambulant udstyr såsom rollator eller stok
  • Godkend de værste smerter og smerteinterferens som ≥ 3 ud af 10 inden for den sidste uge

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operation under undersøgelsens varighed, der ville begrænse mobiliteten (f.eks. på grund af anbefalet genoptrænings- eller restitutionsperiode) i mere end 3 uger
  • Aktuel tilmelding til hjerterehabilitering
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Større operation, der kræver begrænset bevægelse eller mobilitet for at komme sig inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, selvmordshensigt) angivet af lægeskema, behandlende læge eller andet personale, eller interaktioner med undersøgelsespersonale, der ville kontraindicere sikker undersøgelsesdeltagelse
  • Læge, der angiver, at motion (selv gang) kun bør være under lægeligt tilsyn; som fastlagt ved journalgennemgang eller patientrapporteret
  • Fald eller fald inden for de seneste 3 måneder, der førte til øjeblikkelig medicinsk behandling/indlæggelse
  • Rapporteret eller formodet moderat eller svær kognitiv svækkelse efterfølgende informeret ved en Folstein Mini-Mental Status Undersøgelse på <19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engager PA
Adfærdsmæssigt: Engager PA
Engage PA vil bestå af en 2-sessions intervention leveret til deltagerne på lægecentret eller virtuelt besøg af deres studieterapeut og inkluderer en bærbar personlig fitnessmonitor til at spore deres daglige aktivitetsniveauer hele vejen igennem.
Andet: Behandling som sædvanlig plus fitness tracker
Andet: Behandling som sædvanlig plus (TAU+)
Sammenligningstilstanden vil blive behandlet som sædvanligt gennem hele undersøgelsen og får en bærbar personlig fitnessmonitor til at spore deres daglige aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: 9 måneder
Hvor mange deltagere, op til de forventede 40 deltagere, tilmelder sig undersøgelsen inden for undersøgelsesperioden
9 måneder
Antal deltagere, der gennemførte hele programmet
Tidsramme: 6 uger
Deltagere, der gennemfører alle vurderinger og påkrævede studiesessioner
6 uger
Procentdel af deltagere, der var mest eller meget tilfredse med interventionen
Tidsramme: Efterbehandling (6 uger)
Kundetilfredshedsspørgeskema stiller 12 spørgsmål relateret til patienttilfredshed på en Likert-skala fra 1 = meget tilfreds til 7 = meget utilfreds. Der er ét punkt, der vurderer den overordnede tilfredshed med interventionen, og procentdelen af ​​deltagere, der svarer på dette punkt med "for det meste" eller "meget" tilfredse, er rapporteret nedenfor.
Efterbehandling (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gigtsmerte (AIMS 2 Symptom Subscale)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler gigt smerterelateret handicap på tværs af leveområder både med en samlet score og på flere subskalaer (dvs. smertens sværhedsgrad, fysisk funktion/smerterelateret funktionsnedsættelse, psykisk lidelse), hvor 1 indikerer meget god funktion, og 5 indikerer meget dårlig funktion. Symptomunderskalaen inkluderer elementer, der vurderer smertens sværhedsgrad, stivhed og fysisk ubehag. Intervallet er 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Gigtrelateret fysisk funktionsevne (AIMS 2 fysisk funktionsunderskala)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler gigt smerterelateret handicap på tværs af leveområder på flere subskalaer (dvs. smertens sværhedsgrad, fysisk funktionsevne/smerterelateret handicap, psykiske lidelser), hvor 1 indikerer meget god funktion, og 5 indikerer meget god funktion. dårlig funktion. Fysisk funktionsunderskala omfatter elementer, der vurderer mobilitetsniveau, gang og bøjning, egenomsorg og husholdningsopgaver. Intervallet er 5-25, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Psykologisk nød (AIMS 2 Affect Subscale)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler gigt smerterelateret handicap på tværs af leveområder på flere subskalaer (dvs. smertens sværhedsgrad, fysisk funktionsevne/smerterelateret handicap, psykiske lidelser), hvor 1 indikerer meget god funktion, og 5 indikerer meget god funktion. dårlig funktion. Psykologisk distress-underskala inkluderer elementer, der vurderer humør og angst/spænding. Intervallet er 5-25, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Dagligt antal skridt i 7 dages periode
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Daglige skridttæller som rapporteret til undersøgelsespersonalet, efter at deltagerne registrerede dem fra bærbare fitness-trackere ved slutningen af ​​dagen. Hver vurderingsperiode bestod af 7 sammenhængende dages slid. Summen af ​​trin i 7-dagesperioden blev beregnet, og derefter beregnede gennemsnit mellem grupper af disse summerede trintællinger for 7-dages vurderingsperioden.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
RAPA er et selvrapporteret mål, der vurderer deltagernes engagement i en række aktiviteter, såsom let bevægelse, moderat aktivitet, kraftig aktivitet og andre aktiviteter såsom styrketræning eller yoga. Scorer varierer fra 0 - 7, hvor højere score indikerer større involvering i fysisk aktivitet generelt.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Accept and Action Questionnaire-II spørger om psykologisk fleksibilitet, defineret som hvor ofte tanker, følelser og kropsfornemmelser kommer i vejen for at leve et tilfredsstillende liv. Svarene er på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer, at disse problemer aldrig kommer i vejen, og 7 indikerer, at disse problemer altid er i vejen. Intervallet er 7 - 49, med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Værdsat Living - Sundhedsdomæne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Bulls-Eye Values-målet vurderer, hvor succesfuldt deltagerne er til at leve i overensstemmelse med 4 domæner af personlige værdier (forhold, fritid, sundhed og arbejde) på en visuel dartskiveskala, hvor 1 indikerer perfekt succes, og 14 indikerer at de ikke har succes. Intervallet for hvert domæne er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Værdsat Living - Fritidsdomæne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Bulls-Eye Values-målet vurderer, hvor succesfuldt deltagerne er til at leve i overensstemmelse med 4 domæner af personlige værdier (forhold, fritid, sundhed og arbejde) på en visuel dartskiveskala, hvor 1 indikerer perfekt succes, og 14 indikerer at de ikke har succes. Intervallet for hvert domæne er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Værdsat bolig - Relationsdomæne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Bulls-Eye Values-målet vurderer, hvor succesfuldt deltagerne er til at leve i overensstemmelse med 4 domæner af personlige værdier (forhold, fritid, sundhed og arbejde) på en visuel dartskiveskala, hvor 1 indikerer perfekt succes, og 14 indikerer at de ikke har succes.
Baseline, efterbehandling (6 uger)
Valued-Living - Arbejde/fællesskabsdomæne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger)
Bulls-Eye Values-målet vurderer, hvor succesfuldt deltagerne er til at leve i overensstemmelse med 4 domæner af personlige værdier (forhold, fritid, sundhed og arbejde) på en visuel dartskiveskala, hvor 1 indikerer perfekt succes, og 14 indikerer at de ikke har succes.
Baseline, efterbehandling (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Engager PA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner