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Aumentando a Atividade Física em Idosos com Dor de Osteoartrite: Examinando uma Breve Intervenção Comportamental

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Duke University

Aumentando a Resiliência Física em Idosos com Dor de Osteoartrite: Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Breve de Atividade Física Comportamental

O objetivo deste estudo é avaliar como os adultos mais velhos podem se beneficiar de sessões que ensinam habilidades comportamentais de enfrentamento para aumentar a atividade física e reduzir a interferência da dor da artrite. Este estudo randomizará os indivíduos para receber o Engage-PA ou continuar a receber o tratamento como de costume. O Engage-PA envolve duas sessões (cerca de 45 minutos cada) com um terapeuta de estudo que ensina aos indivíduos habilidades comportamentais para aumentar os passos diários. Essas habilidades comportamentais incluem a identificação de seus valores pessoais e instruções sobre como controlar sua atividade física diária para evitar dores intensas ao caminhar. Todos os participantes do estudo usarão pequenos dispositivos que rastreiam a atividade física, como passos diários ao longo do estudo, que também permitem que os participantes vejam suas contagens diárias de passos e nível geral de atividade. Todos os participantes responderão a um conjunto de perguntas sobre o quanto a artrite atrapalha muitas atividades importantes da vida, seu sucesso em viver de acordo com seus valores pessoais e quanto pensamentos, sentimentos e sensações corporais atrapalham uma vida satisfatória . Essas perguntas serão feitas no início do estudo e 6 semanas após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • falando inglês
  • Diagnóstico de osteoartrite no joelho ou quadril
  • Capaz de deambular mesmo se auxiliado com dispositivo ambulatorial, como andador ou bengala
  • Aprovar a pior dor e interferência da dor como ≥ 3 em 10 na última semana

Critério de exclusão:

  • Cirurgia planejada durante a duração do estudo que limitaria a mobilidade (por exemplo, devido à reabilitação recomendada ou período de recuperação) por mais de 3 semanas
  • Inscrição atual em reabilitação cardíaca
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Grande cirurgia que requer movimento ou mobilidade limitada para recuperação nos últimos 3 meses
  • Presença de uma condição psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, intenção suicida) indicada por prontuário médico, médico assistente ou outra equipe, ou interações da equipe do estudo que contraindicariam a participação segura no estudo
  • Provedor médico indicando que o exercício (mesmo caminhar) deve ser supervisionado apenas por um médico; conforme determinado pela revisão do prontuário médico ou relato do paciente
  • Queda ou quedas nos últimos 3 meses que levaram a tratamento médico/hospitalização imediato
  • Comprometimento cognitivo moderado ou grave relatado ou suspeito posteriormente informado por um Folstein Mini-Mental Status Examination <19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Envolver PA
Comportamental: Envolver PA
O Engage PA consistirá em uma intervenção de 2 sessões entregue aos participantes no centro médico ou visita virtual de seu terapeuta do estudo e inclui um monitor de condicionamento físico pessoal para monitorar seus níveis de atividade diária.
Outro: Tratamento como de costume mais rastreador de condicionamento físico
Outro: Tratamento usual mais (TAU+)
A condição de comparação receberá tratamento como de costume durante todo o estudo e receberá um monitor de condicionamento físico pessoal para rastrear seus níveis de atividade diária durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes inscritos no estudo
Prazo: 9 meses
Quantos participantes, até os 40 participantes esperados, se inscrevem no estudo dentro do período do estudo
9 meses
Número de participantes que concluíram todo o programa
Prazo: 6 semanas
Participantes que completam todas as avaliações e sessões de estudo necessárias
6 semanas
Porcentagem de participantes que ficaram muito ou muito satisfeitos com a intervenção
Prazo: Pós-tratamento (6 semanas)
O Questionário de Satisfação do Cliente faz 12 perguntas relacionadas à satisfação do paciente em uma escala Likert de 1 = muito satisfeito a 7 = muito insatisfeito. Há um item que avalia a satisfação geral com a intervenção, e a porcentagem de participantes que respondem a esse item com "quase sempre" ou "muito" satisfeito é relatada abaixo.
Pós-tratamento (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de artrite (subescala de sintomas AIMS 2)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
A Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) mede a incapacidade relacionada à dor da artrite em todas as áreas da vida, tanto com uma pontuação total quanto em várias subescalas (ou seja, gravidade da dor, funcionalidade física/incapacidade relacionada à dor, sofrimento psicológico), onde 1 indica muito bom funcionamento e 5 indica funcionamento muito ruim. A subescala de sintomas inclui itens que avaliam a gravidade da dor, rigidez e desconforto físico. O intervalo é de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
Funcionamento físico relacionado à artrite (subescala de funcionamento físico AIMS 2)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
A Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) mede a incapacidade relacionada à dor da artrite em várias áreas da vida em várias subescalas (ou seja, gravidade da dor, funcionalidade física/incapacidade relacionada à dor, sofrimento psicológico), onde 1 indica funcionamento muito bom e 5 indica muito bom mau funcionamento. A subescala de funcionamento físico inclui itens que avaliam o nível de mobilidade, andar e curvar-se, autocuidado e tarefas domésticas. A faixa é de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
Sofrimento psicológico (subescala de afeto AIMS 2)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
A Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) mede a incapacidade relacionada à dor da artrite em várias áreas da vida em várias subescalas (ou seja, gravidade da dor, funcionalidade física/incapacidade relacionada à dor, sofrimento psicológico), onde 1 indica funcionamento muito bom e 5 indica muito bom mau funcionamento. A subescala de angústia psicológica inclui itens que avaliam o humor e a ansiedade/tensão. A faixa é de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam pior funcionamento.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
Contagem diária de passos no período de 7 dias
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
As contagens diárias de passos foram relatadas à equipe do estudo, depois que os participantes as registraram em rastreadores de fitness vestíveis no final do dia. Cada período de avaliação consistiu em 7 dias contínuos de uso. Os totais somados das etapas no período de 7 dias foram calculados e, em seguida, as médias calculadas entre os grupos dessas contagens de etapas somadas para o período de avaliação de 7 dias.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
Avaliação Rápida da Atividade Física
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
O RAPA é uma medida autorrelatada que avalia o envolvimento dos participantes em uma variedade de atividades, como movimentos leves, atividades moderadas, atividades vigorosas e outras atividades, como treinamento de força ou ioga. As pontuações variam de 0 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior envolvimento em atividades físicas em geral.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
Flexibilidade Psicológica
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
O Questionário de Aceitação e Ação-II pergunta sobre flexibilidade psicológica, definida como a frequência com que pensamentos, sentimentos e sensações corporais atrapalham uma vida plena. As respostas estão em uma escala Likert de 1 a 7, com 1 indicando que esses problemas nunca atrapalham e 7 indicando que esses problemas sempre atrapalham. O intervalo é de 7 a 49, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
Valorização da Vida - Domínio da Saúde
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
A medida Bulls-Eye Values ​​avalia o sucesso dos participantes em viver de acordo com 4 domínios de valores pessoais (relacionamentos, lazer, saúde e trabalho) em uma escala visual de dardos com 1 indicando sucesso perfeito e 14 indicando insucesso. O intervalo para cada domínio é de 1 a 14, sendo o menor o melhor resultado.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
Vida Valorizada - Domínio de Lazer
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
A medida Bulls-Eye Values ​​avalia o sucesso dos participantes em viver de acordo com 4 domínios de valores pessoais (relacionamentos, lazer, saúde e trabalho) em uma escala visual de dardos com 1 indicando sucesso perfeito e 14 indicando insucesso. O intervalo para cada domínio é de 1 a 14, sendo o menor o melhor resultado.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
Valorização da Vida - Domínio de Relacionamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
A medida Bulls-Eye Values ​​avalia o sucesso dos participantes em viver de acordo com 4 domínios de valores pessoais (relacionamentos, lazer, saúde e trabalho) em uma escala visual de dardos com 1 indicando sucesso perfeito e 14 indicando insucesso.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
Valorização da Vida - Domínio de Trabalho/Comunidade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)
A medida Bulls-Eye Values ​​avalia o sucesso dos participantes em viver de acordo com 4 domínios de valores pessoais (relacionamentos, lazer, saúde e trabalho) em uma escala visual de dardos com 1 indicando sucesso perfeito e 14 indicando insucesso.
Linha de base, pós-tratamento (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00105573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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