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Steigerung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen mit Osteoarthritis-Schmerzen: Untersuchung einer kurzen Verhaltensintervention

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Duke University

Steigerung der körperlichen Belastbarkeit bei älteren Erwachsenen mit Osteoarthritis-Schmerzen: Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen verhaltensbezogenen körperlichen Aktivitätsintervention

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie ältere Erwachsene von Sitzungen profitieren könnten, die verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von Störungen durch Arthritisschmerzen vermitteln. Diese Studie wird Personen randomisieren, die Engage-PA erhalten oder die Behandlung wie gewohnt fortsetzen. Engage-PA umfasst zwei Sitzungen (jeweils etwa 45 Minuten) mit einem Studientherapeuten, der den Einzelnen Verhaltensfähigkeiten beibringt, um die täglichen Schritte zu erhöhen. Diese Verhaltensfähigkeiten umfassen die Identifizierung ihrer persönlichen Werte und Anweisungen, wie sie ihre täglichen körperlichen Aktivitäten einteilen können, um starke Schmerzen beim Gehen zu vermeiden. Alle Teilnehmer der Studie werden kleine Geräte tragen, die während der gesamten Studie körperliche Aktivitäten wie tägliche Schritte verfolgen, die es den Teilnehmern auch ermöglichen, ihre täglichen Schrittzahlen und das allgemeine Aktivitätsniveau zu sehen. Alle Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen darüber, wie sehr Arthritis viele wichtige Lebensaktivitäten beeinträchtigt, wie erfolgreich sie im Einklang mit ihren persönlichen Werten leben und wie sehr Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen einem zufriedenen Leben im Wege stehen . Diese Fragen werden zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach Beginn der Studie gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Diagnose einer Arthrose in Knie oder Hüfte
  • Gehfähig, auch wenn er mit Gehhilfen wie Gehhilfen oder Gehstöcken unterstützt wird
  • Bestätigen Sie die schlimmsten Schmerzen und Schmerzstörungen als ≥ 3 von 10 innerhalb der letzten Woche

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation während der Studiendauer, die die Mobilität (z. B. aufgrund der empfohlenen Rehabilitations- oder Erholungsphase) für mehr als 3 Wochen einschränken würde
  • Aktuelle Einschreibung in der kardiologischen Rehabilitation
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Größere Operation, die innerhalb der letzten 3 Monate eine eingeschränkte Bewegung oder Mobilität zur Genesung erfordert
  • Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Selbstmordabsicht), die durch Krankenakte, behandelnden Arzt oder anderes Personal oder Interaktionen mit dem Studienpersonal angezeigt wird, die eine sichere Studienteilnahme kontraindizieren würden
  • Ärztlicher Dienstleister, der darauf hinweist, dass körperliche Betätigung (auch Gehen) nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte; wie durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt oder vom Patienten gemeldet
  • Sturz oder Stürze innerhalb der letzten 3 Monate, die zu einer sofortigen medizinischen Behandlung/Krankenhauseinweisung geführt haben
  • Gemeldete oder vermutete mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die anschließend durch eine Folstein Mini-Mental Status-Untersuchung von <19 informiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA einschalten
Verhalten: PA einschalten
Engage PA besteht aus einer 2-Sitzungen-Intervention, die den Teilnehmern im medizinischen Zentrum oder einem virtuellen Besuch durch ihren Studientherapeuten angeboten wird, und umfasst einen tragbaren persönlichen Fitnessmonitor zur Verfolgung ihres täglichen Aktivitätsniveaus.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt plus Fitnesstracker
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt plus (TAU+)
Die Vergleichsperson wird während der gesamten Studie wie gewohnt behandelt und erhält einen tragbaren persönlichen Fitnessmonitor zur Verfolgung ihrer täglichen Aktivitätsniveaus während der gesamten Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 9 Monate
Wie viele Teilnehmer, bis zu den erwarteten 40 Teilnehmern, melden sich innerhalb des Studienzeitraums für die Studie an
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das gesamte Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Teilnehmer, die alle Bewertungen und erforderlichen Lernsitzungen absolvieren
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Intervention überwiegend oder sehr zufrieden waren
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit stellt 12 Fragen zur Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala von 1 = sehr zufrieden bis 7 = sehr unzufrieden. Es gibt einen Punkt, der die allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention bewertet, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf diesen Punkt mit „überwiegend“ oder „sehr“ zufrieden geantwortet haben, wird unten angegeben.
Nachbehandlung (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthritisschmerz (AIMS 2 Symptom-Subskala)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) misst die durch Arthritisschmerzen bedingte Behinderung in allen Lebensbereichen sowohl mit einer Gesamtpunktzahl als auch auf mehreren Subskalen (d. h. Schmerzstärke, körperliche Funktionsfähigkeit/schmerzbedingte Behinderung, psychische Belastung), wobei 1 sehr gut bedeutet funktioniert und 5 zeigt eine sehr schlechte Funktion an. Die Symptom-Subskala umfasst Items zur Beurteilung der Schmerzstärke, Steifheit und körperlichen Beschwerden. Der Bereich liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Arthritis-bezogene körperliche Funktionsfähigkeit (AIMS 2 Physical Functioning Subscale)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) misst die durch Arthritisschmerzen bedingte Behinderung in verschiedenen Lebensbereichen auf mehreren Subskalen (d. h. Schmerzstärke, körperliche Funktionsfähigkeit/schmerzbedingte Behinderung, psychische Belastung), wobei 1 eine sehr gute Funktionsfähigkeit und 5 eine sehr gute Funktionsfähigkeit anzeigt schlechte Funktion. Die Subskala „Physische Funktionsfähigkeit“ umfasst Items zur Bewertung des Mobilitätsniveaus, Gehen und Bücken, Selbstpflege und Haushaltsaufgaben. Der Bereich liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Psychische Belastung (AIMS 2 Affect Subscale)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) misst die durch Arthritisschmerzen bedingte Behinderung in verschiedenen Lebensbereichen auf mehreren Subskalen (d. h. Schmerzstärke, körperliche Funktionsfähigkeit/schmerzbedingte Behinderung, psychische Belastung), wobei 1 eine sehr gute Funktionsfähigkeit und 5 eine sehr gute Funktionsfähigkeit anzeigt schlechte Funktion. Die Subskala „Psychische Belastung“ umfasst Items zur Bewertung von Stimmung und Angst/Anspannung. Der Bereich liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Tägliche Schrittzahl in 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Die täglichen Schrittzahlen werden dem Studienpersonal gemeldet, nachdem die Teilnehmer sie am Ende des Tages von tragbaren Fitness-Trackern aufgezeichnet haben. Jeder Bewertungszeitraum bestand aus 7 ununterbrochenen Tragetagen. Die summierten Gesamtsummen der Schritte im 7-Tage-Zeitraum wurden berechnet und dann die Mittelwerte zwischen den Gruppen dieser summierten Schrittzahlen für den 7-Tage-Bewertungszeitraum berechnet.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Der RAPA ist eine selbstberichtete Messung, die das Engagement der Teilnehmer bei einer Vielzahl von Aktivitäten bewertet, wie z. B. leichte Bewegung, moderate Aktivität, kräftige Aktivität und andere Aktivitäten wie Krafttraining oder Yoga. Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte insgesamt eine stärkere Beteiligung an körperlicher Aktivität anzeigen.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Psychische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Der Acceptance and Action Questionnaire-II fragt nach der psychologischen Flexibilität, definiert als wie oft Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen einem erfüllten Leben im Wege stehen. Die Antworten liegen auf einer Likert-Skala von 1 bis 7, wobei 1 bedeutet, dass diese Probleme nie im Weg stehen, und 7 bedeutet, dass diese Probleme immer im Weg sind. Der Bereich liegt zwischen 7 und 49, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Wertvolles Wohnen - Gesundheitsbereich
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Bulls-Eye Values-Messung bewertet, wie erfolgreich die Teilnehmer im Einklang mit 4 Bereichen persönlicher Werte (Beziehungen, Freizeit, Gesundheit und Arbeit) auf einer visuellen Dartscheibenskala leben, wobei 1 für perfekten Erfolg und 14 für erfolglosen steht. Der Bereich für jede Domäne liegt zwischen 1 und 14, wobei ein niedrigeres als ein besseres Ergebnis gilt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Wertvolles Wohnen - Freizeitdomäne
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Bulls-Eye Values-Messung bewertet, wie erfolgreich die Teilnehmer im Einklang mit 4 Bereichen persönlicher Werte (Beziehungen, Freizeit, Gesundheit und Arbeit) auf einer visuellen Dartscheibenskala leben, wobei 1 für perfekten Erfolg und 14 für erfolglosen steht. Der Bereich für jede Domäne liegt zwischen 1 und 14, wobei ein niedrigeres als ein besseres Ergebnis gilt.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Wertvolles Leben - Beziehungsbereich
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Bulls-Eye Values-Messung bewertet, wie erfolgreich die Teilnehmer im Einklang mit 4 Bereichen persönlicher Werte (Beziehungen, Freizeit, Gesundheit und Arbeit) auf einer visuellen Dartscheibenskala leben, wobei 1 für perfekten Erfolg und 14 für erfolglosen steht.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Geschätztes Wohnen - Arbeits-/Gemeinschaftsbereich
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
Die Bulls-Eye Values-Messung bewertet, wie erfolgreich die Teilnehmer im Einklang mit 4 Bereichen persönlicher Werte (Beziehungen, Freizeit, Gesundheit und Arbeit) auf einer visuellen Dartscheibenskala leben, wobei 1 für perfekten Erfolg und 14 für erfolglosen steht.
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur PA einschalten

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