Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów: badanie krótkiej interwencji behawioralnej

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Zwiększenie odporności fizycznej u osób starszych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów: wykonalność i akceptacja krótkiej behawioralnej interwencji fizycznej

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób starsi dorośli mogą odnieść korzyści z sesji, które uczą behawioralnych umiejętności radzenia sobie w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia zakłóceń spowodowanych bólem stawów. W tym badaniu zostaną losowo przydzielone osoby, które otrzymają Engage-PA lub będą kontynuować leczenie w zwykły sposób. Engage-PA obejmuje dwie sesje (każda po około 45 minut) z terapeutą prowadzącym badanie, który uczy poszczególnych osób umiejętności behawioralnych w celu zwiększania codziennych kroków. Te umiejętności behawioralne obejmują określenie ich osobistych wartości i instrukcje dotyczące tempa ich codziennej aktywności fizycznej, aby uniknąć powodowania silnego bólu podczas chodzenia. Wszyscy uczestnicy badania będą nosili małe urządzenia śledzące aktywność fizyczną, takie jak codzienne kroki w trakcie badania, które również pozwolą uczestnikom zobaczyć ich dzienną liczbę kroków i ogólny poziom aktywności. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na zestaw pytań dotyczących tego, w jakim stopniu artretyzm przeszkadza w wielu ważnych czynnościach życiowych, ich sukcesie w życiu zgodnie z osobistymi wartościami oraz w jakim stopniu myśli, uczucia i doznania cielesne przeszkadzają w prowadzeniu satysfakcjonującego życia . Te pytania zostaną zadane na początku badania i po 6 tygodniach od jego rozpoczęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku
  • Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych lub biodrowych
  • Zdolny do poruszania się, nawet przy pomocy urządzenia do poruszania się, takiego jak chodzik lub laska
  • Potwierdź najgorszy ból i ból przeszkadzający jako ≥ 3 na 10 w ciągu ostatniego tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja podczas trwania badania, która ograniczyłaby mobilność (np. ze względu na zalecaną rehabilitację lub okres rekonwalescencji) na dłużej niż 3 tygodnie
  • Aktualny zapis na rehabilitację kardiologiczną
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna operacja wymagająca ograniczonego ruchu lub mobilności w celu wyzdrowienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność poważnego stanu psychicznego (np. schizofrenii, zamiarów samobójczych) wskazana w karcie medycznej, lekarz prowadzący leczenie lub inny personel lub interakcje personelu badawczego, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu
  • Usługodawca medyczny wskazujący, że ćwiczenia (nawet chodzenie) powinny być nadzorowane wyłącznie przez lekarza; zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej lub zgłoszeniem pacjenta
  • Upadek lub upadki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które doprowadziły do ​​natychmiastowego leczenia/hospitalizacji
  • Zgłoszone lub podejrzewane umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które następnie zostało stwierdzone w badaniu Folstein Mini-Mental Status Examination <19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaangażuj PA
Behawioralne: Zaangażuj PA
Engage PA będzie składać się z 2-sesyjnej interwencji przeprowadzonej dla uczestników w centrum medycznym lub wirtualnej wizyty ich terapeuty badawczego i obejmuje noszony na sobie osobisty monitor fitness do śledzenia ich codziennych poziomów aktywności przez cały czas.
Inny: Leczenie jak zwykle plus fitness tracker
Inny: Leczenie jak zwykle plus (TAU+)
Warunek porównawczy będzie leczony jak zwykle przez cały czas trwania badania i otrzyma osobisty monitor sprawności do noszenia w celu śledzenia ich codziennych poziomów aktywności w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ilu uczestników (maksymalnie spodziewanych 40 uczestników) zapisze się do badania w okresie badania
9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli cały program
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy, którzy ukończyli wszystkie oceny i wymagane sesje badawcze
6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy byli w większości lub bardzo zadowoleni z interwencji
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 tygodni)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta zawiera 12 pytań dotyczących satysfakcji pacjenta w skali Likerta od 1 = bardzo zadowolony do 7 = bardzo niezadowolony. Istnieje jedna pozycja oceniająca ogólne zadowolenie z interwencji, a odsetek uczestników odpowiadających na tę pozycję jako „w większości” lub „bardzo” zadowolonych przedstawiono poniżej.
Po leczeniu (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawów (podskala objawów AIMS 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Skala pomiaru wpływu zapalenia stawów (AIMS 2) mierzy niepełnosprawność związaną z bólem stawów w różnych obszarach życia, zarówno z wynikiem całkowitym, jak i kilkoma podskalami (tj. działa, a 5 oznacza bardzo słabe działanie. Podskala objawów obejmuje pozycje oceniające nasilenie bólu, sztywność i dyskomfort fizyczny. Zakres wynosi od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Funkcjonowanie fizyczne związane z zapaleniem stawów (podskala Funkcjonowanie fizyczne AIMS 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Skala pomiaru wpływu zapalenia stawów (AIMS 2) mierzy niepełnosprawność związaną z bólem stawów w różnych obszarach życia w kilku podskalach (tj. słabe funkcjonowanie. Podskala funkcjonowania fizycznego obejmuje pozycje oceniające stopień sprawności ruchowej, chodzenie i schylanie się, dbanie o siebie oraz prace domowe. Zakres to 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Dystres psychiczny (podskala afektu AIMS 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Skala pomiaru wpływu zapalenia stawów (AIMS 2) mierzy niepełnosprawność związaną z bólem stawów w różnych obszarach życia w kilku podskalach (tj. słabe funkcjonowanie. Podskala dystresu psychicznego obejmuje pozycje oceniające nastrój i niepokój/napięcie. Zakres to 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Dzienna liczba kroków w okresie 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Dzienna liczba kroków zgłoszona personelowi badawczemu po tym, jak uczestnicy zarejestrowali ją na koniec dnia za pomocą przenośnych trackerów fitness. Każdy okres oceny składał się z 7 nieprzerwanych dni noszenia. Obliczono zsumowane sumy kroków w 7-dniowym okresie, a następnie obliczono średnie między grupami tych zsumowanych zliczeń kroków dla 7-dniowego okresu oceny.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Szybka ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
RAPA jest samoopisową miarą, która ocenia zaangażowanie uczestników w różne aktywności, takie jak lekki ruch, umiarkowana aktywność, energiczna aktywność i inne aktywności, takie jak trening siłowy lub joga. Wyniki wahają się od 0 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ogólne zaangażowanie w aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II pyta o elastyczność psychologiczną, zdefiniowaną jako to, jak często myśli, uczucia i doznania cielesne przeszkadzają w prowadzeniu satysfakcjonującego życia. Odpowiedzi są na skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 oznacza, że ​​te problemy nigdy nie przeszkadzają, a 7 wskazuje, że te problemy zawsze przeszkadzają. Zakres wynosi od 7 do 49, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Cenne życie — domena zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Miara Bulls-Eye Values ​​ocenia, jak skutecznie uczestnicy żyją zgodnie z 4 domenami osobistych wartości (związki, czas wolny, zdrowie i praca) na wizualnej skali tarczy do rzutek, gdzie 1 oznacza doskonały sukces, a 14 oznacza niepowodzenie. Zakres dla każdej domeny wynosi od 1 do 14, przy czym im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Cenne życie — domena rekreacyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Miara Bulls-Eye Values ​​ocenia, jak skutecznie uczestnicy żyją zgodnie z 4 domenami osobistych wartości (związki, czas wolny, zdrowie i praca) na wizualnej skali tarczy do rzutek, gdzie 1 oznacza doskonały sukces, a 14 oznacza niepowodzenie. Zakres dla każdej domeny wynosi od 1 do 14, przy czym im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Wartościowe Życie - Domena Relacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Miara Bulls-Eye Values ​​ocenia, jak skutecznie uczestnicy żyją zgodnie z 4 domenami osobistych wartości (związki, czas wolny, zdrowie i praca) na wizualnej skali tarczy do rzutek, gdzie 1 oznacza doskonały sukces, a 14 oznacza niepowodzenie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Cenne życie — domena praca/społeczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Miara Bulls-Eye Values ​​ocenia, jak skutecznie uczestnicy żyją zgodnie z 4 domenami osobistych wartości (związki, czas wolny, zdrowie i praca) na wizualnej skali tarczy do rzutek, gdzie 1 oznacza doskonały sukces, a 14 oznacza niepowodzenie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Zaangażuj PA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj