Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad fysisk aktivitet hos äldre vuxna med artrossmärta: Undersöka en kort beteendeintervention

12 december 2022 uppdaterad av: Duke University

Öka fysisk motståndskraft hos äldre vuxna med artrossmärta: genomförbarhet och acceptans av en kort beteendemässig fysisk aktivitetsintervention

Syftet med denna studie är att utvärdera hur äldre vuxna kan dra nytta av sessioner som lär ut beteendemässiga coping-färdigheter för att öka fysisk aktivitet och minska störningar från artritsmärta. Denna studie kommer att randomisera individer att få Engage-PA, eller fortsätta att få behandling som vanligt. Engage-PA involverar två sessioner (ca 45 minuter vardera) med en studieterapeut som lär individer beteendekunskaper för att öka dagliga steg. Dessa beteendemässiga färdigheter inkluderar att identifiera sina personliga värderingar och instruktioner om hur man ska takta sin dagliga fysiska aktivitet för att undvika att skapa svår smärta när man går. Alla deltagare i studien kommer att bära små enheter som spårar fysisk aktivitet som dagliga steg under hela studien, vilket också låter deltagarna se deras dagliga stegräkningar och övergripande aktivitetsnivå. Alla deltagare kommer att svara på en uppsättning frågor om hur mycket artrit får vägen för många viktiga livsaktiviteter, deras framgång med att leva i linje med sina personliga värderingar och hur mycket tankar, känslor och kroppsförnimmelser står i vägen för att leva ett tillfredsställande liv . Dessa frågor kommer att ställas i början av studien och 6 veckor in i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 eller äldre
  • engelsktalande
  • Diagnos av artros i knä eller höft
  • Kan röra sig även om man får hjälp med ambulerande anordning som rullator eller käpp
  • Godkänn värsta smärtan och smärtinterferensen som ≥ 3 av 10 under den senaste veckan

Exklusions kriterier:

  • Planerad operation under studietiden som skulle begränsa rörligheten (t.ex. på grund av rekommenderad rehabiliterings- eller återhämtningsperiod) i mer än 3 veckor
  • Nuvarande inskrivning i hjärtrehabilitering
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Större operation som kräver begränsad rörelse eller rörlighet för återhämtning under de senaste 3 månaderna
  • Närvaro av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni, självmordsuppsåt) som indikeras av medicinskt diagram, behandlande läkare eller annan personal, eller interaktioner med studiepersonal som skulle kontraindikera säker studiedeltagande
  • Läkare som indikerar att träning (även promenader) endast bör övervakas av läkare; enligt journalgranskning eller patientanmäld
  • Fall eller fall inom de senaste 3 månaderna som ledde till omedelbar medicinsk behandling/sjukhusvård
  • Rapporterad eller misstänkt måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning informerades därefter genom en Folstein Mini-Mental Status Examination på <19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engagera PA
Beteende: Engagera PA
Engage PA kommer att bestå av en 2-sessionsintervention som levereras till deltagare på vårdcentralen eller virtuellt besök av deras studieterapeut, och inkluderar en bärbar personlig träningsmonitor för att spåra deras dagliga aktivitetsnivåer hela tiden.
Övrig: Behandling som vanligt plus fitnesstracker
Övrig: Behandling som vanligt plus (TAU+)
Jämförelsetillståndet kommer att behandlas som vanligt under hela studien och ges en bärbar personlig fitnessmonitor för att spåra deras dagliga aktivitetsnivåer under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är inskrivna i studien
Tidsram: 9 månader
Hur många deltagare, upp till de förväntade 40 deltagare, anmäler sig till studien inom studieperioden
9 månader
Antal deltagare som slutfört hela programmet
Tidsram: 6 veckor
Deltagare som genomför alla bedömningar och obligatoriska studiepass
6 veckor
Andel deltagare som var mest eller mycket nöjda med insatsen
Tidsram: Efterbehandling (6 veckor)
Kundnöjdhetsenkät ställer 12 frågor relaterade till patientnöjdhet på en Likert-skala från 1 = mycket nöjd till 7 = mycket missnöjd. Det finns en punkt som bedömer den övergripande tillfredsställelsen med interventionen, och andelen deltagare som svarar på denna fråga med "för det mesta" eller "mycket" nöjda rapporteras nedan.
Efterbehandling (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Artritsmärta (AIMS 2 Symptom Subscale)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) mäter artrit smärtrelaterad funktionsnedsättning över levnadsområden både med en total poäng och på flera subskalor (d.v.s. smärtans svårighetsgrad, fysisk funktion/smärtrelaterad funktionsnedsättning, psykisk ångest), där 1 indikerar mycket bra fungerar, och 5 indikerar mycket dålig funktion. Symtomunderskala inkluderar objekt som bedömer smärtans svårighetsgrad, stelhet och fysiskt obehag. Intervallet är 5 till 25 där högre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Artritrelaterad fysisk funktion (AIMS 2 Physical Functioning Subscale)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) mäter artrit smärtrelaterad funktionsnedsättning över levnadsområden på flera subskalor (d.v.s. smärtans svårighetsgrad, fysisk funktion/smärtrelaterad funktionsnedsättning, psykologisk besvär), där 1 indikerar mycket bra funktion och 5 indikerar mycket bra funktion. dålig funktion. Underskala för fysiskt fungerande inkluderar objekt som bedömer rörlighetsnivå, gång och böjning, egenvård och hushållsuppgifter. Intervallet är 5-25 där högre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Psykologisk distress (AIMS 2 Affect Subscale)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) mäter artrit smärtrelaterad funktionsnedsättning över levnadsområden på flera subskalor (d.v.s. smärtans svårighetsgrad, fysisk funktion/smärtrelaterad funktionsnedsättning, psykologisk besvär), där 1 indikerar mycket bra funktion och 5 indikerar mycket bra funktion. dålig funktion. Underskalan för psykologisk nöd inkluderar poster som bedömer humör och ångest/spänning. Intervallet är 5-25 där högre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Dagligt antal steg i 7-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Dagliga stegräkningar som rapporterats till studiepersonalen, efter att deltagarna spelade in dem från bärbara träningsspårare i slutet av dagen. Varje bedömningsperiod bestod av 7 sammanhängande dagars slitage. Summan av steg under 7-dagarsperioden beräknades, och sedan medelvärden beräknade mellan grupper av dessa summerade stegräkningar för 7-dagarsbedömningsperioden.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Snabb bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
RAPA är en självrapporterad åtgärd som bedömer deltagarnas engagemang i en mängd olika aktiviteter, såsom lätta rörelser, måttlig aktivitet, kraftfull aktivitet och andra aktiviteter som styrketräning eller yoga. Poäng varierar från 0 - 7, där högre poäng indikerar större engagemang i fysisk aktivitet totalt sett.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Acceptance and Action Questionnaire-II frågar om psykologisk flexibilitet, definierad som hur ofta tankar, känslor och kroppsförnimmelser står i vägen för att leva ett tillfredsställande liv. Svaren är på en Likert-skala från 1 till 7 där 1 indikerar att dessa problem aldrig kommer i vägen, och 7 indikerar att dessa problem alltid är i vägen. Intervallet är 7 - 49, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Värdefullt boende - Hälsodomän
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Mätvärdet Bulls-Eye Values ​​bedömer hur framgångsrikt deltagarna är i att leva i linje med 4 domäner av personliga värderingar (relationer, fritid, hälsa och arbete) på en visuell darttavla, där 1 indikerar perfekt framgång och 14 indikerar att de misslyckas. Intervallet för varje domän är 1 - 14 med lägre som bättre resultat.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Värderat boende - Fritidsdomän
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Mätvärdet Bulls-Eye Values ​​bedömer hur framgångsrikt deltagarna är i att leva i linje med 4 domäner av personliga värderingar (relationer, fritid, hälsa och arbete) på en visuell darttavla, där 1 indikerar perfekt framgång och 14 indikerar att de misslyckas. Intervallet för varje domän är 1 - 14 med lägre som bättre resultat.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Värderat boende - Relationsdomän
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Mätvärdet Bulls-Eye Values ​​bedömer hur framgångsrikt deltagarna är i att leva i linje med 4 domäner av personliga värderingar (relationer, fritid, hälsa och arbete) på en visuell darttavla, där 1 indikerar perfekt framgång och 14 indikerar att de misslyckas.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Valued-Living - Arbete/Community Domain
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (6 veckor)
Mätvärdet Bulls-Eye Values ​​bedömer hur framgångsrikt deltagarna är i att leva i linje med 4 domäner av personliga värderingar (relationer, fritid, hälsa och arbete) på en visuell darttavla, där 1 indikerar perfekt framgång och 14 indikerar att de misslyckas.
Baslinje, efterbehandling (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00105573

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Engagera PA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera