Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende fysisk aktivitet hos eldre voksne med slitasjegiktsmerte: undersøke en kort atferdsintervensjon

12. desember 2022 oppdatert av: Duke University

Øke fysisk motstandskraft hos eldre voksne med slitasjegiktsmerte: Gjennomførbarhet og aksept av en kort atferdsmessig fysisk aktivitetsintervensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan eldre voksne kan ha nytte av økter som lærer atferdsmessige mestringsferdigheter for å øke fysisk aktivitet og redusere forstyrrelser fra leddgiktsmerte. Denne studien vil randomisere individer til å motta Engage-PA, eller fortsette å motta behandling som vanlig. Engage-PA involverer to økter (ca. 45 minutter hver) med en studieterapeut som lærer individer atferdsferdigheter for å øke daglige skritt. Disse atferdsferdighetene inkluderer å identifisere deres personlige verdier og instruksjoner om hvordan de skal tempoe deres daglige fysiske aktivitet for å unngå å skape alvorlig smerte når du går. Alle deltakerne i studien vil ha på seg små enheter som sporer fysisk aktivitet som daglige skritt gjennom hele studien, som også lar deltakerne se deres daglige skritttellinger og det generelle aktivitetsnivået. Alle deltakerne vil svare på et sett med spørsmål om hvor mye leddgikt får veien til mange viktige livsaktiviteter, deres suksess med å leve i tråd med sine personlige verdier, og hvor mye tanker, følelser og kroppsfølelser står i veien for å leve et tilfredsstillende liv . Disse spørsmålene vil bli stilt i begynnelsen av studien og 6 uker inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 eller eldre
  • engelsktalende
  • Diagnose av slitasjegikt i kne eller hofte
  • Kan bevege seg selv om de blir hjulpet med ambulerende utstyr som rullator eller stokk
  • Godkjenner verste smerte og smerteinterferens som ≥ 3 av 10 i løpet av den siste uken

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgi under studiens varighet som ville begrense mobiliteten (f.eks. på grunn av anbefalt rehabiliterings- eller restitusjonsperiode) i mer enn 3 uker
  • Nåværende påmelding til hjerterehabilitering
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Større operasjon som krever begrenset bevegelse eller mobilitet for restitusjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni, suicidal hensikt) angitt av medisinsk skjema, behandlende lege eller annet personale, eller interaksjoner med studiepersonell som ville kontraindisere sikker studiedeltakelse
  • Medisinsk leverandør som indikerer at trening (til og med gange) kun bør være under medisinsk tilsyn; som bestemt av journalgjennomgang eller pasientrapportert
  • Fall eller fall innen de siste 3 måneder som førte til umiddelbar medisinsk behandling/sykehusinnleggelse
  • Rapportert eller mistenkt moderat eller alvorlig kognitiv svikt ble deretter informert ved en Folstein Mini-Mental Status Examination på <19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engasjere PA
Atferdsmessig: Engasjere PA
Engage PA vil bestå av en 2-sesjons intervensjon levert til deltakerne på legesenteret eller virtuelt besøk av studieterapeuten deres, og inkluderer en bærbar personlig treningsmonitor for å spore deres daglige aktivitetsnivå hele veien.
Annen: Behandling som vanlig pluss fitness tracker
Annen: Behandling som vanlig pluss (TAU+)
Sammenligningstilstanden vil motta behandling som vanlig gjennom hele studien, og gis en bærbar personlig fitnessmonitor for å spore deres daglige aktivitetsnivå gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: 9 måneder
Hvor mange deltakere, opp til forventet 40 deltakere, melder seg på studien innenfor studieperioden
9 måneder
Antall deltakere som fullførte hele programmet
Tidsramme: 6 uker
Deltakere som fullfører alle vurderinger og nødvendige studieøkter
6 uker
Andel av deltakerne som var stort sett eller svært fornøyd med intervensjonen
Tidsramme: Etterbehandling (6 uker)
Kundetilfredshetsspørreskjema stiller 12 spørsmål knyttet til pasienttilfredshet på en Likert-skala fra 1 = veldig fornøyd til 7 = veldig misfornøyd. Det er ett element som vurderer den generelle tilfredsheten med intervensjonen, og prosentandelen av deltakerne som svarer på dette elementet med "stort sett" eller "veldig" fornøyd er rapportert nedenfor.
Etterbehandling (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddgiktsmerte (AIMS 2 Symptom Subscale)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler leddgikt smerterelatert funksjonshemming på tvers av leveområder både med en total skåre og på flere underskalaer (dvs. smertens alvorlighetsgrad, fysisk funksjon/smerterelatert funksjonshemming, psykiske plager), der 1 indikerer svært god fungerer, og 5 indikerer svært dårlig funksjon. Symptomunderskala inkluderer elementer som vurderer smertens alvorlighetsgrad, stivhet og fysisk ubehag. Området er 5 til 25 der høyere score indikerer dårligere funksjon.
Baseline, etterbehandling (6 uker)
Leddgiktrelatert fysisk funksjon (AIMS 2 fysisk funksjonsunderskala)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler leddgikt smerterelatert funksjonshemming på tvers av leveområder på flere underskalaer (dvs. smertens alvorlighetsgrad, fysisk funksjon/smerterelatert funksjonshemming, psykiske plager), der 1 indikerer svært god funksjon, og 5 indikerer svært god funksjon. dårlig funksjon. Underskalaen for fysisk funksjon inkluderer elementer som vurderer mobilitetsnivå, gåing og bøying, egenomsorg og husholdningsoppgaver. Området er 5-25 hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon.
Baseline, etterbehandling (6 uker)
Psykologiske plager (AIMS 2 Affect Subscale)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS 2) måler leddgikt smerterelatert funksjonshemming på tvers av leveområder på flere underskalaer (dvs. smertens alvorlighetsgrad, fysisk funksjon/smerterelatert funksjonshemming, psykiske plager), der 1 indikerer svært god funksjon, og 5 indikerer svært god funksjon. dårlig funksjon. Psykologisk distress-underskala inkluderer elementer som vurderer humør og angst/spenning. Området er 5-25 hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon.
Baseline, etterbehandling (6 uker)
Daglig trinntelling i 7-dagers periode
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
Daglige trinnteller som rapportert til studiepersonell, etter at deltakerne registrerte dem fra treningssporere som kan brukes på slutten av dagen. Hver vurderingsperiode besto av 7 sammenhengende dager med slitasje. Summen av trinn i 7-dagersperioden ble beregnet, og deretter gjennomsnitt beregnet mellom grupper av disse summerte trinntellingene for 7-dagers vurderingsperioden.
Baseline, etterbehandling (6 uker)
Rask vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
RAPA er et selvrapportert mål som vurderer deltakernes engasjement i en rekke aktiviteter, for eksempel lett bevegelse, moderat aktivitet, kraftig aktivitet og andre aktiviteter som styrketrening eller yoga. Poeng varierer fra 0 - 7, hvor høyere poengsum indikerer større involvering i fysisk aktivitet totalt sett.
Baseline, etterbehandling (6 uker)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
Acceptance and Action Questionnaire-II spør om psykologisk fleksibilitet, definert som hvor ofte tanker, følelser og kroppsfornemmelser står i veien for å leve et tilfredsstillende liv. Svarene er på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer at disse problemene aldri kommer i veien, og 7 indikerer at disse problemene alltid er i veien. Området er 7 - 49, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
Baseline, etterbehandling (6 uker)
Verdisert Living - Helsedomene
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
Bulls-Eye Values-målet vurderer hvor vellykket deltakerne er i å leve i tråd med 4 domener av personlige verdier (forhold, fritid, helse og arbeid) på en visuell dart-tavleskala med 1 som indikerer perfekt suksess, og 14 indikerer at de ikke lykkes. Området for hvert domene er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
Baseline, etterbehandling (6 uker)
Verdsatt Bo - Fritidsdomene
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
Bulls-Eye Values-målet vurderer hvor vellykket deltakerne er i å leve i tråd med 4 domener av personlige verdier (forhold, fritid, helse og arbeid) på en visuell dart-tavleskala med 1 som indikerer perfekt suksess, og 14 indikerer at de ikke lykkes. Området for hvert domene er 1 - 14 med lavere som bedre resultat.
Baseline, etterbehandling (6 uker)
Verdisert Living - Relasjonsdomene
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
Bulls-Eye Values-målet vurderer hvor vellykket deltakerne er i å leve i tråd med 4 domener av personlige verdier (forhold, fritid, helse og arbeid) på en visuell dart-tavleskala med 1 som indikerer perfekt suksess, og 14 indikerer at de ikke lykkes.
Baseline, etterbehandling (6 uker)
Valued-Living - Arbeids-/fellesskapsdomene
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (6 uker)
Bulls-Eye Values-målet vurderer hvor vellykket deltakerne er i å leve i tråd med 4 domener av personlige verdier (forhold, fritid, helse og arbeid) på en visuell dart-tavleskala med 1 som indikerer perfekt suksess, og 14 indikerer at de ikke lykkes.
Baseline, etterbehandling (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere