Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение физической активности у пожилых людей с болью при остеоартрите: изучение краткого поведенческого вмешательства

12 декабря 2022 г. обновлено: Duke University

Повышение физической устойчивости у пожилых людей с болью при остеоартрите: осуществимость и приемлемость краткосрочного вмешательства в виде поведенческой физической активности

Цель этого исследования — оценить, какую пользу пожилым людям могут принести занятия, обучающие поведенческим навыкам совладания для повышения физической активности и снижения помех от боли при артрите. В этом исследовании люди будут рандомизированы для получения Engage-PA или для продолжения лечения в обычном режиме. Engage-PA включает в себя два сеанса (около 45 минут каждый) с терапевтом-исследователем, который обучает людей поведенческим навыкам для увеличения ежедневных шагов. Эти поведенческие навыки включают в себя определение своих личных ценностей и инструкции о том, как регулировать свою повседневную физическую активность, чтобы избежать сильной боли при ходьбе. Все участники исследования будут носить небольшие устройства, которые отслеживают физическую активность, например ежедневные шаги, на протяжении всего исследования, что также позволяет участникам видеть количество своих ежедневных шагов и общий уровень активности. Все участники ответят на ряд вопросов о том, насколько артрит мешает многим важным жизненным действиям, их успехам в жизни в соответствии со своими личными ценностями и насколько мысли, чувства и телесные ощущения мешают жить удовлетворительной жизнью. . Эти вопросы будут заданы в начале исследования и через 6 недель после начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • англоговорящий
  • Диагностика остеоартроза коленного или тазобедренного сустава
  • Способен передвигаться, даже если ему помогают приспособления для передвижений, такие как ходунки или трость.
  • Подтвердите наибольшую боль и интерференцию боли как ≥ 3 из 10 в течение последней недели

Критерий исключения:

  • Запланированная операция во время исследования, которая ограничит подвижность (например, из-за рекомендуемого периода реабилитации или восстановления) на срок более 3 недель.
  • Текущий набор в кардиологическую реабилитацию
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Крупная операция, требующая ограничения движения или подвижности для восстановления в течение последних 3 месяцев
  • Наличие серьезного психического состояния (например, шизофрении, суицидальных намерений), указанного в медицинской карте, лечащего врача или другого персонала, или взаимодействия с исследовательским персоналом, которые противопоказали бы безопасное участие в исследовании.
  • Медицинский работник указывает, что физические упражнения (даже ходьба) должны выполняться только под наблюдением врача; как определено просмотром медицинской документации или сообщением пациента
  • Падение или падения в течение последних 3 месяцев, повлекшие за собой немедленную медицинскую помощь/госпитализацию
  • Сообщение или подозрение на умеренное или тяжелое когнитивное нарушение, впоследствии подтвержденное мини-обследованием психического статуса по Фольштейну <19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Задействовать ПА
Поведенческий: Задействовать ПА
Engage PA будет состоять из двух сеансов, проводимых участниками в медицинском центре, или виртуального визита их терапевта-исследователя, а также будет включать носимый персональный фитнес-монитор для отслеживания уровня их ежедневной активности на протяжении всего времени.
Другой: Лечение как обычно плюс фитнес-трекер
Другой: Обычное лечение плюс (TAU+)
Состояние сравнения будет получать лечение, как обычно, на протяжении всего исследования, и им будет предоставлен носимый персональный фитнес-монитор для отслеживания уровня их ежедневной активности на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, включенных в исследование
Временное ограничение: 9 месяцев
Сколько участников, до ожидаемых 40 участников, зачисляются в исследование в течение периода исследования
9 месяцев
Количество участников, завершивших всю программу
Временное ограничение: 6 недель
Участники, прошедшие все оценки и необходимые учебные сессии
6 недель
Процент участников, которые были в основном или очень удовлетворены вмешательством
Временное ограничение: После лечения (6 недель)
Опросник удовлетворенности клиентов задает 12 вопросов, касающихся удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта от 1 = очень доволен до 7 = очень неудовлетворен. Существует один пункт, оценивающий общую удовлетворенность вмешательством, и процент участников, ответивших на этот пункт «в основном» или «очень», указан ниже.
После лечения (6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при артрите (подшкала симптомов AIMS 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Шкала измерения воздействия артрита (AIMS 2) измеряет инвалидность, связанную с болью при артрите, в разных сферах жизни как по общему баллу, так и по нескольким подшкалам (например, тяжесть боли, физическое функционирование/инвалидность, связанная с болью, психологический дистресс), где 1 означает очень хорошее состояние. работает, а 5 указывает на очень плохое функционирование. Подшкала симптомов включает пункты, оценивающие тяжесть боли, скованность и физический дискомфорт. Диапазон от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Физическое функционирование, связанное с артритом (подшкала физического функционирования AIMS 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Шкала измерения воздействия артрита (AIMS 2) измеряет инвалидность, связанную с болью при артрите, в разных сферах жизни по нескольким субшкалам (т. плохое функционирование. Подшкала физического функционирования включает пункты, оценивающие уровень подвижности, ходьбу и сгибание, уход за собой и домашние дела. Диапазон составляет 5-25, где более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Психологический стресс (подшкала влияния AIMS 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Шкала измерения воздействия артрита (AIMS 2) измеряет инвалидность, связанную с болью при артрите, в разных сферах жизни по нескольким субшкалам (т. плохое функционирование. Подшкала психологического дистресса включает пункты, оценивающие настроение и тревогу/напряжение. Диапазон составляет 5-25, где более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Ежедневный подсчет шагов за 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Ежедневные шаги подсчитываются, как сообщается исследовательскому персоналу после того, как участники записывали их с носимых фитнес-трекеров в конце дня. Каждый период оценки состоял из 7 дней непрерывного ношения. Рассчитывали общее количество шагов за 7-дневный период, а затем вычисляли средние значения между группами этих суммированных шагов за 7-дневный период оценки.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Экспресс-оценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
RAPA — это самооценка участников, которая оценивает участие участников в различных видах деятельности, таких как легкие движения, умеренная активность, активная деятельность и другие виды деятельности, такие как силовые тренировки или йога. Баллы варьируются от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в физическую активность в целом.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Опросник принятия и действия-II спрашивает о психологической гибкости, определяемой как то, как часто мысли, чувства и телесные ощущения мешают жить полноценной жизнью. Ответы представлены по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 указывает на то, что эти проблемы никогда не мешают, а 7 указывает на то, что эти проблемы всегда мешают. Диапазон составляет от 7 до 49, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Ценная жизнь – домен здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Мера Bulls-Eye Values ​​оценивает, насколько успешно участники живут в соответствии с 4 сферами личных ценностей (отношения, отдых, здоровье и работа) по визуальной шкале для дротиков, где 1 указывает на идеальный успех, а 14 указывает на неудачу. Диапазон для каждого домена составляет от 1 до 14, чем меньше, тем лучше результат.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Ценная жизнь – домен досуга
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Мера Bulls-Eye Values ​​оценивает, насколько успешно участники живут в соответствии с 4 сферами личных ценностей (отношения, отдых, здоровье и работа) по визуальной шкале для дротиков, где 1 указывает на идеальный успех, а 14 указывает на неудачу. Диапазон для каждого домена составляет от 1 до 14, чем меньше, тем лучше результат.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Ценная жизнь — домен отношений
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Мера Bulls-Eye Values ​​оценивает, насколько успешно участники живут в соответствии с 4 сферами личных ценностей (отношения, отдых, здоровье и работа) по визуальной шкале для дротиков, где 1 указывает на идеальный успех, а 14 указывает на неудачу.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Valued-Living — рабочий/общий домен
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
Мера Bulls-Eye Values ​​оценивает, насколько успешно участники живут в соответствии с 4 сферами личных ценностей (отношения, отдых, здоровье и работа) по визуальной шкале для дротиков, где 1 указывает на идеальный успех, а 14 указывает на неудачу.
Исходный уровень, после лечения (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00105573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться