Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých s bolestí osteoartrózy: Zkoumání krátké behaviorální intervence

12. prosince 2022 aktualizováno: Duke University

Zvýšení fyzické odolnosti u starších dospělých s bolestí osteoartrózy: Proveditelnost a přijatelnost krátké intervence pohybové aktivity zaměřené na chování

Účelem této studie je vyhodnotit, jak mohou starší dospělí těžit ze sezení, která učí behaviorální zvládání dovedností pro zvýšení fyzické aktivity a snížení interference způsobené artritidou. Tato studie náhodně vybere jednotlivce, aby dostávali Engage-PA nebo pokračovali v léčbě jako obvykle. Engage-PA zahrnuje dvě sezení (každá asi 45 minut) se studijním terapeutem, který učí jednotlivce behaviorálním dovednostem pro zvýšení denních kroků. Mezi tyto behaviorální dovednosti patří identifikace jejich osobních hodnot a pokyny, jak zrychlit svou každodenní fyzickou aktivitu, aby se zabránilo vzniku silné bolesti při chůzi. Všichni účastníci studie budou mít na sobě malá zařízení, která sledují fyzickou aktivitu, jako jsou denní kroky v průběhu studie, což účastníkům také umožňuje vidět jejich denní počty kroků a celkovou úroveň aktivity. Všichni účastníci odpoví na sadu otázek o tom, jak moc se artritida dostává do cesty mnoha důležitým životním činnostem, jak se jim daří žít v souladu s jejich osobními hodnotami a jak moc myšlenky, pocity a tělesné vjemy brání žít spokojený život. . Tyto otázky budou položeny na začátku studie a po 6 týdnech studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Diagnóza osteoartrózy v koleni nebo kyčli
  • Schopný chodit, i když mu pomáhá ambulantní zařízení, jako je chodítko nebo hůl
  • Podporujte nejhorší bolest a interferenci bolesti jako ≥ 3 z 10 za poslední týden

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná operace během trvání studie, která by omezila pohyblivost (např. kvůli doporučené rehabilitaci nebo období rekonvalescence) na více než 3 týdny
  • Současný zápis do kardiorehabilitace
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Velký chirurgický zákrok vyžadující omezený pohyb nebo pohyblivost pro zotavení během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost vážného psychiatrického stavu (např. schizofrenie, sebevražedný úmysl) indikovaná lékařskou tabulkou, ošetřujícím lékařem nebo jiným personálem nebo interakcemi studijního personálu, které by kontraindikovaly bezpečnou účast ve studii
  • Lékař uvádí, že cvičení (dokonce i chůze) by mělo být pouze pod lékařským dohledem; jak bylo zjištěno na základě kontroly lékařské dokumentace nebo nahlášení pacienta
  • Pád nebo pády během posledních 3 měsíců, které vedly k okamžitému lékařskému ošetření/hospitalizaci
  • Hlášená nebo suspektní středně závažná nebo závažná kognitivní porucha následně informována Folsteinovým mini-mentálním vyšetřením <19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapojit PA
Behaviorální: Zapojit PA
Engage PA se bude skládat z intervence o 2 sezeních, která bude účastníkům poskytnuta v lékařském centru nebo virtuální návštěvy jejich studijního terapeuta, a zahrnuje nositelný osobní monitor fitness pro sledování úrovně jejich denní aktivity.
Jiný: Ošetření jako obvykle plus fitness tracker
Jiný: Léčba jako obvykle plus (TAU+)
Srovnávací stav bude léčen jako obvykle v průběhu studie a bude jim poskytnut nositelný osobní fitness monitor pro sledování úrovně jejich denní aktivity v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných do studie
Časové okno: 9 měsíců
Kolik účastníků, až do očekávaných 40 účastníků, se zapíše do studie během období studia
9 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili celý program
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci, kteří dokončí všechna hodnocení a požadované studijní sezení
6 týdnů
Procento účastníků, kteří byli většinou nebo velmi spokojeni s intervencí
Časové okno: Po ošetření (6 týdnů)
Dotazník spokojenosti klienta se ptá na 12 otázek týkajících se spokojenosti pacientů na Likertově škále 1 = velmi spokojený až 7 = velmi nespokojený. Existuje jedna položka hodnotící celkovou spokojenost s intervencí a procento účastníků, kteří na tuto položku odpověděli „převážně“ nebo „velmi“ spokojeni, je uvedeno níže.
Po ošetření (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest artritidy (subškála symptomů AIMS 2)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Škála měření dopadu artritidy (AIMS 2) měří postižení související s artritidou v různých oblastech života jak s celkovým skóre, tak na několika dílčích škálách (tj. funkční a 5 znamená velmi špatné fungování. Subškála symptomů zahrnuje položky hodnotící závažnost bolesti, ztuhlost a fyzické nepohodlí. Rozsah je 5 až 25, kde vyšší skóre znamená horší fungování.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Fyzické fungování související s artritidou (subškála fyzického fungování AIMS 2)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Škála měření dopadu artritidy (AIMS 2) měří postižení související s artritidou v různých oblastech života na několika dílčích škálách (tj. špatné fungování. Subškála fyzického fungování zahrnuje položky hodnotící úroveň mobility, chůzi a ohýbání, sebeobsluhu a domácí úkoly. Rozsah je 5-25, kde vyšší skóre znamená horší fungování.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Psychologická tíseň (podškála vlivu AIMS 2)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Škála měření dopadu artritidy (AIMS 2) měří postižení související s artritidou v různých oblastech života na několika dílčích škálách (tj. špatné fungování. Subškála Psychologická tíseň zahrnuje položky hodnotící náladu a úzkost/napětí. Rozsah je 5-25, kde vyšší skóre znamená horší fungování.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Denní počet kroků za 7 dní
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Denní kroky se počítají, jak bylo hlášeno pracovníkům studie, poté, co je účastníci na konci dne zaznamenali z nositelných fitness trackerů. Každé hodnocené období sestávalo ze 7 nepřetržitých dnů nošení. Byly vypočteny součty kroků v 7denním období a poté byly vypočteny průměry mezi skupinami těchto sečtených počtů kroků za 7denní období hodnocení.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Rychlé hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
RAPA je vlastní měření, které hodnotí zapojení účastníků do různých aktivit, jako je lehký pohyb, mírná aktivita, intenzivní aktivita a další aktivity, jako je silový trénink nebo jóga. Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 7, kde vyšší skóre naznačuje celkově větší zapojení do fyzické aktivity.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Dotazník přijetí a jednání-II se ptá na psychologickou flexibilitu, definovanou jako to, jak často myšlenky, pocity a tělesné vjemy brání žít plnohodnotný život. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená, že tyto problémy nikdy nepřekáží, a 7 znamená, že tyto problémy vždy překážejí. Rozsah je 7 - 49, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Hodnotný život – oblast zdraví
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Měření Bulls-Eye Values ​​hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost. Rozsah pro každou doménu je 1 - 14 s nižším, tím lepším výsledkem.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Hodnotný život – oblast volného času
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Měření Bulls-Eye Values ​​hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost. Rozsah pro každou doménu je 1 - 14 s nižším, tím lepším výsledkem.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Hodnotný život – doména vztahů
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Měření Bulls-Eye Values ​​hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Valued-Living – Work/Community Domain
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
Měření Bulls-Eye Values ​​hodnotí, jak úspěšně se účastníkům daří žít v souladu se 4 doménami osobních hodnot (vztahy, volný čas, zdraví a práce) na vizuální stupnici terče, přičemž 1 znamená perfektní úspěch a 14 znamená neúspěšnost.
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00105573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojit PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit