DWP14012 と 3 種類の NSAID との間の薬物間相互作用
2020年7月27日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な男性ボランティアにおける DWP14012 と 3 種類の NSAID との間の安全性/忍容性および薬物動態学的薬物相互作用を評価するための、無作為化、非盲検、複数回投与の臨床試験
DWP14012 と 3 種類の NSAID との間の薬物間相互作用
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアにおける DWP14012 と 3 種類の NSAID との間の安全性/忍容性および薬物動態学的薬物相互作用を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- In-Jin Jang, MD, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の19歳から50歳までの健康な成人白人または日本人または韓国人。
- -スクリーニング訪問時のBMIが18〜27 kg / m2（包括的）で、体重が50 kg〜90 kgの被験者。
除外基準:
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液および腫瘍、循環器、泌尿器、精神疾患または既往歴のある方
- 治験薬の安全性及び薬物動態・薬力学的評価に影響を与える可能性のある消化器疾患又は消化器疾患の既往歴（消化管潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症、クローン病等）、消化器外科手術の既往歴を有する者（ただし、単純な虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く)
- 無作為化前の追加検査を含めたスクリーニングにおいて、血漿AST（SGOT）およびALT（SGPT）が正常範囲上限の1.5倍を超える者
- 治験薬投与前6ヶ月以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験薬を服用した者
- -治験薬投与前の2か月以内に全血単位または1か月以内に血液成分を提供した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、A (DWP14012/Celecoxib)
DWP14012、セレコキシブで治療された患者が登録されます。
DDIが評価されます。
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DWP14012 40mg、入札
セレコキシブ 200mg、入札
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実験的：コホート 1、B (DWP14012/セレコキシブ)
DWP14012、セレコキシブで治療された患者が登録されます。
DDIが評価されます。
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DWP14012 40mg、入札
セレコキシブ 200mg、入札
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実験的：コホート 2、C (DWP14012/ナプロキセン)
DWP14012、ナプロキセンで治療された患者が登録されます。
DDIが評価されます。
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DWP14012 40mg、入札
ナプロキセン 500mg、入札
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実験的：コホート 2、D (DWP14012/ナプロキセン)
DWP14012、ナプロキセンで治療された患者が登録されます。
DDIが評価されます。
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DWP14012 40mg、入札
ナプロキセン 500mg、入札
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実験的：コホート 3、E (DWP14012/Meloxicam)
DWP14012、メロキシカムで治療された患者が登録されます。
DDIが評価されます。
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DWP14012 40mg、入札
メロキシカム 15mg、qd
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実験的：コホート 3、F (DWP14012/Meloxicam)
DWP14012、メロキシカムで治療された患者が登録されます。
DDIが評価されます。
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DWP14012 40mg、入札
メロキシカム 15mg、qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アームA、セレコキシブのCmax、ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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定常状態で測定された最大血漿濃度
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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アーム A、セレコキシブの AUCτ,ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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血漿濃度-時間曲線下面積
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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アーム B、DWP14012 の Cmax,ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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定常状態で測定された最大血漿濃度
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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アーム B、DWP14012 の AUCτ,ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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血漿濃度-時間曲線下面積
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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アーム C、ナプロキセンの Cmax,ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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定常状態で測定された最大血漿濃度
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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アーム C、ナプロキセンの AUCτ,ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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血漿濃度-時間曲線下面積
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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アーム D、Cmax、DWP14012 の ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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定常状態で測定された最大血漿濃度
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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アーム D、DWP14012 の AUCτ,ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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血漿濃度-時間曲線下面積
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 11日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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アーム E、Cmax、メロキシカムの ss
時間枠：7日目(0時間(投与前)、1~72時間) / 16日目(0時間(投与前)、1~72時間)
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定常状態で測定された最大血漿濃度
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7日目(0時間(投与前)、1~72時間) / 16日目(0時間(投与前)、1~72時間)
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アーム E、メロキシカムの AUCτ,ss
時間枠：7日目(0時間(投与前)、1~72時間) / 16日目(0時間(投与前)、1~72時間)
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血漿濃度-時間曲線下面積
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7日目(0時間(投与前)、1~72時間) / 16日目(0時間(投与前)、1~72時間)
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アーム D、Cmax、DWP14012 の ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 13日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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定常状態で測定された最大血漿濃度
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 13日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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アーム D、DWP14012 の AUCτ,ss
時間枠：5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 13日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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血漿濃度-時間曲線下面積
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5日目(0時間(投与前)、0.5~48時間) / 13日目(0時間(投与前)、0.5~48時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jang In-Jin, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (予期された)
2020年8月31日
研究の完了 (予期された)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP14012005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。