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Arzneimittelwechselwirkung zwischen DWP14012 und drei verschiedenen Arten von NSAIDs

27. Juli 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, offene klinische Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen DWP14012 und drei verschiedenen Arten von NSAIDs bei gesunden männlichen Freiwilligen

Arzneimittelwechselwirkung zwischen DWP14012 und drei verschiedenen Arten von NSAIDs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen DWP14012 und drei verschiedenen Arten von NSAIDs bei gesunden männlichen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Kaukasier oder Japaner oder Koreaner im Alter von 19 bis 50 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden mit einem Gewicht zwischen 50 kg und 90 kg und einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrine, Hämatologie- und Onkologie-, Herz-Kreislauf-, Harn- und Geisteskrankheiten oder Vorgeschichte haben
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophagealer Reflux, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können, und Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte ( jedoch außer einfacher Appendektomie und Herniotomie)
  • Diejenigen, deren Plasma-AST (SGOT) und ALT (SGPT) beim Screening, einschließlich zusätzlicher Untersuchungen vor der Randomisierung, das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
  • Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie) teilgenommen und das Prüfpräparat eingenommen haben
  • Probanden, die eine Einheit Vollblut innerhalb von zwei Monaten oder Blutkomponenten innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Patienten, die mit DWP14012, Celecoxib, behandelt werden, werden aufgenommen. DDI wird ausgewertet.
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg, zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Kohorte 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Patienten, die mit DWP14012, Celecoxib, behandelt werden, werden aufgenommen. DDI wird ausgewertet.
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg, zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, C (DWP14012/Naproxen)
Patienten, die mit DWP14012, Naproxen, behandelt werden, werden aufgenommen. DDI wird ausgewertet.
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg, bid
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, D (DWP14012/Naproxen)
Patienten, die mit DWP14012, Naproxen, behandelt werden, werden aufgenommen. DDI wird ausgewertet.
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg, bid
EXPERIMENTAL: Kohorte 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Patienten, die mit DWP14012, Meloxicam, behandelt werden, werden aufgenommen. DDI wird ausgewertet.
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 15 mg, qd
EXPERIMENTAL: Kohorte 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Patienten, die mit DWP14012, Meloxicam, behandelt werden, werden aufgenommen. DDI wird ausgewertet.
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 15 mg, qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A, Cmax,ss von Celecoxib
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Maximal gemessene Plasmakonzentration im Steady-State
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Arm A, AUCτ,ss von Celecoxib
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Arm B, Cmax,ss von DWP14012
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Maximal gemessene Plasmakonzentration im Steady-State
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Arm B, AUCτ,ss von DWP14012
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Arm C, Cmax,ss von Naproxen
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Maximal gemessene Plasmakonzentration im Steady-State
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Arm C, AUCτ,ss von Naproxen
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Arm D, Cmax,ss von DWP14012
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Maximal gemessene Plasmakonzentration im Steady-State
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Arm D, AUCτ,ss von DWP14012
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 11, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Arm E, Cmax,ss von Meloxicam
Zeitfenster: Tag 7, (0 Stunden (Vordosis), 1–72 Stunden) / Tag 16, (0 Stunden (Vordosis), 1–72 Stunden)
Maximal gemessene Plasmakonzentration im Steady-State
Tag 7, (0 Stunden (Vordosis), 1–72 Stunden) / Tag 16, (0 Stunden (Vordosis), 1–72 Stunden)
Arm E, AUCτ,ss von Meloxicam
Zeitfenster: Tag 7, (0 Stunden (Vordosis), 1–72 Stunden) / Tag 16, (0 Stunden (Vordosis), 1–72 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 7, (0 Stunden (Vordosis), 1–72 Stunden) / Tag 16, (0 Stunden (Vordosis), 1–72 Stunden)
Arm D, Cmax,ss von DWP14012
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 13, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Maximal gemessene Plasmakonzentration im Steady-State
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 13, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Arm D, AUCτ,ss von DWP14012
Zeitfenster: Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 13, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 5, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden) / Tag 13, (0 Stunden (Vordosis), 0,5–48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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