Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion mellan DWP14012 och tre olika typer av NSAID

27 juli 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, öppen, klinisk prövning med flera doser för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetisk läkemedels-läkemedelsinteraktion mellan DWP14012 och tre olika typer av NSAID hos friska manliga frivilliga

läkemedelsinteraktion mellan DWP14012 och tre olika typer av NSAID

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan DWP14012 och tre olika typer av NSAID hos friska manliga frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jang In-Jin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1910
  • E-post: ijjang@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna kaukasiska eller japanska eller koreanska i åldern 19 till 50 (inklusive) år, vid tidpunkten för screening.
  • Försökspersoner som väger mellan 50 kg och 90 kg med BMI mellan 18 och 27 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesök.

Exklusions kriterier:

  • De som har kliniskt signifikanta lever-, njure-, nervsystem, respiratoriska, endokrina, hematologi och onkologi, kardiovaskulära, urinvägs- och mentala sjukdomar eller tidigare historia
  • De som har gastrointestinala sjukdomar eller tidigare anamnes på gastrointestinala sjukdomar (gastrointestinala sår, gastrit, gastrospasm, gastroesofageal reflux, Crohns sjukdom etc.) som kan påverka säkerheten och farmakokinetisk/farmakodynamisk utvärdering av studieläkemedlet, och de som har tidigare haft gastrointestinala kirurgiska ingrepp ( dock förutom enkel blindtarmsoperation och herniotomi)
  • De vars plasma AST (SGOT) och ALT (SGPT) överstiger 1,5 gånger till den övre gränsen för det normala intervallet vid screening inklusive ytterligare undersökningar före randomisering
  • Försökspersoner som har deltagit och tagit prövningsläkemedel i någon annan klinisk prövning (inklusive bioekvivalensstudie) inom sex månader före administrering av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som har donerat en enhet helblod inom två månader eller blodkomponenter inom en månad före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Patienter som behandlas med DWP14012, Celecoxib kommer att registreras. DDI kommer att utvärderas.
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib 200mg, bud
EXPERIMENTELL: Kohort 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Patienter som behandlas med DWP14012, Celecoxib kommer att registreras. DDI kommer att utvärderas.
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib 200mg, bud
EXPERIMENTELL: Kohort 2, C (DWP14012/Naproxen)
Patienter som behandlas med DWP14012, Naproxen kommer att registreras. DDI kommer att utvärderas.
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500mg, bud
EXPERIMENTELL: Kohort 2, D (DWP14012/Naproxen)
Patienter som behandlas med DWP14012, Naproxen kommer att registreras. DDI kommer att utvärderas.
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500mg, bud
EXPERIMENTELL: Kohort 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Patienter som behandlas med DWP14012, Meloxicam kommer att registreras. DDI kommer att utvärderas.
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Läkemedel: Meloxicam
Meloxicam 15mg, qd
EXPERIMENTELL: Kohort 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Patienter som behandlas med DWP14012, Meloxicam kommer att registreras. DDI kommer att utvärderas.
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Läkemedel: Meloxicam
Meloxicam 15mg, qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm A, Cmax,ss av Celecoxib
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Maximal uppmätt plasmakoncentration vid steady-state
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Arm A, AUCτ,ss av Celecoxib
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Arm B, Cmax,ss för DWP14012
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Maximal uppmätt plasmakoncentration vid steady-state
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Arm B, AUCτ,ss av DWP14012
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Arm C, Cmax,ss av Naproxen
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Maximal uppmätt plasmakoncentration vid steady-state
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Arm C, AUCτ,ss av Naproxen
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Arm D, Cmax,ss för DWP14012
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Maximal uppmätt plasmakoncentration vid steady-state
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Arm D, AUCτ,ss av DWP14012
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 11, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Arm E, Cmax,ss av Meloxicam
Tidsram: Dag 7, (0 timmar (fördos), 1~72 timmar) / Dag 16, (0 timmar (fördos), 1~72 timmar)
Maximal uppmätt plasmakoncentration vid steady-state
Dag 7, (0 timmar (fördos), 1~72 timmar) / Dag 16, (0 timmar (fördos), 1~72 timmar)
Arm E, AUCτ,ss av Meloxicam
Tidsram: Dag 7, (0 timmar (fördos), 1~72 timmar) / Dag 16, (0 timmar (fördos), 1~72 timmar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Dag 7, (0 timmar (fördos), 1~72 timmar) / Dag 16, (0 timmar (fördos), 1~72 timmar)
Arm D, Cmax,ss för DWP14012
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 13, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Maximal uppmätt plasmakoncentration vid steady-state
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 13, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Arm D, AUCτ,ss av DWP14012
Tidsram: Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 13, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Dag 5, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar) / Dag 13, (0 timmar (fördos), 0,5~48 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer

Kliniska prövningar på DWP14012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera