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Interação medicamentosa entre DWP14012 e três tipos diferentes de AINEs

27 de julho de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um ensaio clínico randomizado, aberto e de dose múltipla para avaliar a segurança/tolerabilidade e a interação medicamentosa farmacocinética entre DWP14012 e três tipos diferentes de AINEs em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

interação medicamentosa entre DWP14012 e três tipos diferentes de AINEs

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

avaliar a segurança/tolerabilidade e a interação fármaco-fármaco farmacocinética entre DWP14012 e três tipos diferentes de AINEs em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jang In-Jin, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-2-2072-1910
  • E-mail: ijjang@snu.ac.kr

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável caucasiano ou japonês ou coreano com idade entre 19 e 50 anos (inclusive), no momento da triagem.
  • Indivíduos com peso entre 50 kg e 90 kg com IMC entre 18 e 27 kg/m2 (inclusive) na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas e oncológicas, cardiovasculares, urinárias e mentais ou história pregressa clinicamente significativas
  • Aqueles que têm doenças gastrointestinais ou histórico de doenças gastrointestinais (úlcera gastrointestinal, gastrite, gastroespasmo, refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) que podem afetar a segurança e a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento em estudo e aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal ( entretanto, exceto apendicectomia simples e herniotomia)
  • Aqueles cujo plasma AST (SGOT) e ALT (SGPT) excedem 1,5 vezes o limite superior da faixa normal na triagem, incluindo exames adicionais antes da randomização
  • Indivíduos que participaram e tomaram o medicamento experimental em qualquer outro ensaio clínico (incluindo estudo de bioequivalência) dentro de seis meses antes da administração do medicamento em estudo
  • Indivíduos que doaram uma unidade de sangue total dentro de dois meses ou componentes sanguíneos dentro de um mês antes da administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1, A (DWP14012/Celecoxibe)
Os pacientes tratados com DWP14012, Celecoxib serão inscritos. O DDI será avaliado.
DWP14012 40 mg, oferta
Celecoxibe 200mg, lance
EXPERIMENTAL: Coorte 1, B (DWP14012/Celecoxibe)
Os pacientes tratados com DWP14012, Celecoxib serão inscritos. O DDI será avaliado.
DWP14012 40 mg, oferta
Celecoxibe 200mg, lance
EXPERIMENTAL: Coorte 2, C (DWP14012/Naproxeno)
Os pacientes tratados com DWP14012, Naproxen serão inscritos. O DDI será avaliado.
DWP14012 40 mg, oferta
Naproxeno 500mg, lance
EXPERIMENTAL: Coorte 2, D (DWP14012/Naproxeno)
Os pacientes tratados com DWP14012, Naproxen serão inscritos. O DDI será avaliado.
DWP14012 40 mg, oferta
Naproxeno 500mg, lance
EXPERIMENTAL: Coorte 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Os pacientes tratados com DWP14012, Meloxicam serão inscritos. O DDI será avaliado.
DWP14012 40 mg, oferta
Meloxicam 15mg, qd
EXPERIMENTAL: Coorte 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Os pacientes tratados com DWP14012, Meloxicam serão inscritos. O DDI será avaliado.
DWP14012 40 mg, oferta
Meloxicam 15mg, qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço A, Cmax,ss de Celecoxibe
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Braço A, AUCτ,ss de Celecoxibe
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Braço B, Cmax,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Braço B, AUCτ,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Braço C, Cmax,ss de Naproxeno
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Braço C, AUCτ,ss de Naproxeno
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Braço D, Cmax,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Braço D, AUCτ,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Braço E, Cmax,ss de Meloxicam
Prazo: Dia 7,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas) / Dia 16,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas)
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
Dia 7,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas) / Dia 16,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas)
Braço E, AUCτ,ss de Meloxicam
Prazo: Dia 7,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas) / Dia 16,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Dia 7,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas) / Dia 16,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas)
Braço D, Cmax,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 13,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 13,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Braço D, AUCτ,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 13,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 13,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DWP14012

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