- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490434
Interação medicamentosa entre DWP14012 e três tipos diferentes de AINEs
27 de julho de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico randomizado, aberto e de dose múltipla para avaliar a segurança/tolerabilidade e a interação medicamentosa farmacocinética entre DWP14012 e três tipos diferentes de AINEs em voluntários saudáveis do sexo masculino
interação medicamentosa entre DWP14012 e três tipos diferentes de AINEs
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
avaliar a segurança/tolerabilidade e a interação fármaco-fármaco farmacocinética entre DWP14012 e três tipos diferentes de AINEs em voluntários saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jang In-Jin, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-1910
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- In-Jin Jang, MD, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável caucasiano ou japonês ou coreano com idade entre 19 e 50 anos (inclusive), no momento da triagem.
- Indivíduos com peso entre 50 kg e 90 kg com IMC entre 18 e 27 kg/m2 (inclusive) na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas e oncológicas, cardiovasculares, urinárias e mentais ou história pregressa clinicamente significativas
- Aqueles que têm doenças gastrointestinais ou histórico de doenças gastrointestinais (úlcera gastrointestinal, gastrite, gastroespasmo, refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) que podem afetar a segurança e a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento em estudo e aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal ( entretanto, exceto apendicectomia simples e herniotomia)
- Aqueles cujo plasma AST (SGOT) e ALT (SGPT) excedem 1,5 vezes o limite superior da faixa normal na triagem, incluindo exames adicionais antes da randomização
- Indivíduos que participaram e tomaram o medicamento experimental em qualquer outro ensaio clínico (incluindo estudo de bioequivalência) dentro de seis meses antes da administração do medicamento em estudo
- Indivíduos que doaram uma unidade de sangue total dentro de dois meses ou componentes sanguíneos dentro de um mês antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Coorte 1, A (DWP14012/Celecoxibe)
Os pacientes tratados com DWP14012, Celecoxib serão inscritos.
O DDI será avaliado.
|
DWP14012 40 mg, oferta
Celecoxibe 200mg, lance
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1, B (DWP14012/Celecoxibe)
Os pacientes tratados com DWP14012, Celecoxib serão inscritos.
O DDI será avaliado.
|
DWP14012 40 mg, oferta
Celecoxibe 200mg, lance
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2, C (DWP14012/Naproxeno)
Os pacientes tratados com DWP14012, Naproxen serão inscritos.
O DDI será avaliado.
|
DWP14012 40 mg, oferta
Naproxeno 500mg, lance
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2, D (DWP14012/Naproxeno)
Os pacientes tratados com DWP14012, Naproxen serão inscritos.
O DDI será avaliado.
|
DWP14012 40 mg, oferta
Naproxeno 500mg, lance
|
EXPERIMENTAL: Coorte 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Os pacientes tratados com DWP14012, Meloxicam serão inscritos.
O DDI será avaliado.
|
DWP14012 40 mg, oferta
Meloxicam 15mg, qd
|
EXPERIMENTAL: Coorte 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Os pacientes tratados com DWP14012, Meloxicam serão inscritos.
O DDI será avaliado.
|
DWP14012 40 mg, oferta
Meloxicam 15mg, qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Braço A, Cmax,ss de Celecoxibe
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Braço A, AUCτ,ss de Celecoxibe
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Braço B, Cmax,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Braço B, AUCτ,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Braço C, Cmax,ss de Naproxeno
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Braço C, AUCτ,ss de Naproxeno
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Braço D, Cmax,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Braço D, AUCτ,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 11,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Braço E, Cmax,ss de Meloxicam
Prazo: Dia 7,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas) / Dia 16,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas)
|
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
|
Dia 7,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas) / Dia 16,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas)
|
Braço E, AUCτ,ss de Meloxicam
Prazo: Dia 7,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas) / Dia 16,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
|
Dia 7,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas) / Dia 16,(0 horas (pré-dose), 1~72 horas)
|
Braço D, Cmax,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 13,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 13,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Braço D, AUCτ,ss de DWP14012
Prazo: Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 13,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
|
Dia 5,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas) / Dia 13,(0 horas (pré-dose), 0,5~48 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Celecoxibe
- Naproxeno
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP14012005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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