Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutus DWP14012:n ja kolmen erityyppisen tulehduskipulääkkeen välillä

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen kliininen tutkimus DWP14012:n ja kolmen eri tyyppisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokineettisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä

DWP14012:n ja kolmen erilaisen tulehduskipulääkkeen välinen vuorovaikutus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

arvioida DWP14012:n ja kolmen erityyppisen tulehduskipulääkkeen turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokineettistä lääkeaineiden yhteisvaikutusta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen valkoihoinen, japanilainen tai korealainen, iältään 19-50 vuotta (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
  • Koehenkilöt, jotka painavat 50–90 kg ja joiden BMI on 18–27 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologian ja onkologian, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden ja mielenterveyden sairauksia tai aiempia sairauksia
  • Ne, joilla on maha-suolikanavan sairaudet tai aiemmin maha-suolikanavan sairaudet (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksi, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen arviointiin, sekä ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta ( lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja herniotomiaa)
  • Ne, joiden plasman ASAT (SGOT) ja ALT (SGPT) ylittävät 1,5 kertaa normaalin alueen ylärajan seulonnassa, mukaan lukien lisätutkimukset ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ja ottaneet tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yksikön kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1, A (DWP14012/selekoksibi)
Potilaat, joita hoidetaan DWP14012-selekoksibilla, otetaan mukaan. DDI arvioidaan.
Lääke: DWP14012
DWP14012 40mg, hinta
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg, bid
KOKEELLISTA: Kohortti 1, B (DWP14012/selekoksibi)
Potilaat, joita hoidetaan DWP14012-selekoksibilla, otetaan mukaan. DDI arvioidaan.
Lääke: DWP14012
DWP14012 40mg, hinta
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg, bid
KOKEELLISTA: Kohortti 2, C (DWP14012/naprokseeni)
Potilaat, joita hoidetaan DWP14012-naprokseenilla, otetaan mukaan. DDI arvioidaan.
Lääke: DWP14012
DWP14012 40mg, hinta
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500mg, bid
KOKEELLISTA: Kohortti 2, D (DWP14012/Naproxen)
Potilaat, joita hoidetaan DWP14012-naprokseenilla, otetaan mukaan. DDI arvioidaan.
Lääke: DWP14012
DWP14012 40mg, hinta
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500mg, bid
KOKEELLISTA: Kohortti 3, E (DWP14012/Meloksikaami)
Potilaat, joita hoidetaan DWP14012:lla, Meloxicamilla, otetaan mukaan. DDI arvioidaan.
Lääke: DWP14012
DWP14012 40mg, hinta
Lääke: Meloksikaami
Meloksikaami 15 mg, qd
KOKEELLISTA: Kohortti 3, F (DWP14012/Meloksikaami)
Potilaat, joita hoidetaan DWP14012:lla, Meloxicamilla, otetaan mukaan. DDI arvioidaan.
Lääke: DWP14012
DWP14012 40mg, hinta
Lääke: Meloksikaami
Meloksikaami 15 mg, qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selekoksibin käsivarsi A, Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Selekoksibin käsi A, AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Varsi B, Cmax,ss DWP14012:sta
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
DWP14012:n varsi B, AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Naprokseenin varsi C, Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Naprokseenin varsi C, AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
DWP14012:n varsi D, Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
DWP14012:n varsi D, AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 11, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Meloksikaamin käsi E, Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 7, (0 tuntia (ennen annosta), 1 - 72 tuntia) / päivä 16, (0 tuntia (ennen annosta), 1 - 72 tuntia)
Suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 7, (0 tuntia (ennen annosta), 1 - 72 tuntia) / päivä 16, (0 tuntia (ennen annosta), 1 - 72 tuntia)
Meloksikaamin käsi E, AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 7, (0 tuntia (ennen annosta), 1 - 72 tuntia) / päivä 16, (0 tuntia (ennen annosta), 1 - 72 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 7, (0 tuntia (ennen annosta), 1 - 72 tuntia) / päivä 16, (0 tuntia (ennen annosta), 1 - 72 tuntia)
DWP14012:n varsi D, Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 13, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 13, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
DWP14012:n varsi D, AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 13, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 5, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia) / päivä 13, (0 tuntia (ennen annosta), 0,5 - 48 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP14012005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa