Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие между DWP14012 и тремя различными видами НПВП

27 июля 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Рандомизированное открытое клиническое исследование с многократными дозами для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетического лекарственного взаимодействия между DWP14012 и тремя различными видами НПВП у здоровых мужчин-добровольцев

Лекарственное взаимодействие между DWP14012 и тремя различными видами НПВП

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетического лекарственного взаимодействия между DWP14012 и тремя различными видами НПВП у здоровых мужчин-добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый европеоид, японец или кореец в возрасте от 19 до 50 (включительно) лет на момент скрининга.
  • Субъекты с массой тела от 50 кг до 90 кг и ИМТ от 18 до 27 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной системы, гематологии и онкологии, сердечно-сосудистые, мочевыводящие и психические заболевания или в анамнезе
  • Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальный рефлюкс, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику/фармакодинамическую оценку исследуемого препарата, а также лица, ранее перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте ( однако, кроме простой аппендэктомии и грыжесечения)
  • Те, у кого АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) плазмы превышают в 1,5 раза верхнюю границу нормального диапазона при скрининге, включая дополнительные обследования до рандомизации
  • Субъекты, которые участвовали и принимали исследуемый препарат в любом другом клиническом исследовании (включая исследование биоэквивалентности) в течение шести месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые сдали единицу цельной крови в течение двух месяцев или компонентов крови в течение одного месяца до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1, А (DWP14012/Целекоксиб)
Пациенты, получавшие DWP14012, целекоксиб, будут включены в исследование. DDI будет оцениваться.
Лекарство: ДВП14012
DWP14012 40 мг, бид
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб 200мг, два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1, Б (DWP14012/Целекоксиб)
Пациенты, получавшие DWP14012, целекоксиб, будут включены в исследование. DDI будет оцениваться.
Лекарство: ДВП14012
DWP14012 40 мг, бид
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб 200мг, два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, C (DWP14012/напроксен)
Пациенты, получавшие DWP14012, напроксен, будут включены в исследование. DDI будет оцениваться.
Лекарство: ДВП14012
DWP14012 40 мг, бид
Лекарство: Напроксен
Напроксен 500мг, 2 раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, D (DWP14012/Напроксен)
Пациенты, получавшие DWP14012, напроксен, будут включены в исследование. DDI будет оцениваться.
Лекарство: ДВП14012
DWP14012 40 мг, бид
Лекарство: Напроксен
Напроксен 500мг, 2 раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3, E (DWP14012/мелоксикам)
Пациенты, получавшие DWP14012, мелоксикам, будут включены в исследование. DDI будет оцениваться.
Лекарство: ДВП14012
DWP14012 40 мг, бид
Лекарство: Мелоксикам
Мелоксикам 15 мг, 4 раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3, F (DWP14012/мелоксикам)
Пациенты, получавшие DWP14012, мелоксикам, будут включены в исследование. DDI будет оцениваться.
Лекарство: ДВП14012
DWP14012 40 мг, бид
Лекарство: Мелоксикам
Мелоксикам 15 мг, 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа A, Cmax,ss целекоксиба
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Максимальная измеренная концентрация в плазме в стационарном состоянии
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Группа A, AUCτ,ss целекоксиба
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Рычаг B, Cmax, сс DWP14012
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Максимальная измеренная концентрация в плазме в стационарном состоянии
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Плечо B, AUCτ,ss DWP14012
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Группа C, Cmax,ss напроксена
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Максимальная измеренная концентрация в плазме в стационарном состоянии
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Группа C, AUCτ,ss напроксена
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Рычаг D, Cmax, сс DWP14012
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Максимальная измеренная концентрация в плазме в стационарном состоянии
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Плечо D, AUCτ,ss DWP14012
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 11 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Группа E, Cmax,ss мелоксикама
Временное ограничение: День 7 (0 часов (до приема), 1–72 часа) / День 16 (0 часов (до приема), 1–72 часа)
Максимальная измеренная концентрация в плазме в стационарном состоянии
День 7 (0 часов (до приема), 1–72 часа) / День 16 (0 часов (до приема), 1–72 часа)
Arm E, AUCτ,ss мелоксикама
Временное ограничение: День 7 (0 часов (до приема), 1–72 часа) / День 16 (0 часов (до приема), 1–72 часа)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
День 7 (0 часов (до приема), 1–72 часа) / День 16 (0 часов (до приема), 1–72 часа)
Рычаг D, Cmax, сс DWP14012
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 13 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Максимальная измеренная концентрация в плазме в стационарном состоянии
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 13 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Плечо D, AUCτ,ss DWP14012
Временное ограничение: День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 13 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
День 5 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов) / День 13 (0 часов (до приема), 0,5–48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP14012005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться