Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom DWP14012 og tre forskjellige typer NSAIDs

27. juli 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomisert, åpen, klinisk studie med flere doser for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetisk legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom DWP14012 og tre forskjellige typer NSAIDs hos friske mannlige frivillige

medikament-legemiddelinteraksjon mellom DWP14012 og tre forskjellige typer NSAIDs

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

for å evaluere sikkerheten/toleransen og farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom DWP14012 og tre forskjellige typer NSAIDs hos friske mannlige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne kaukasiske eller japanske eller koreanere i alderen 19 til 50 (inklusive) år, på tidspunktet for screening.
  • Personer som veier mellom 50 kg og 90 kg med BMI mellom 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hematologi og onkologi, kardiovaskulære, urin- og mentale sykdommer eller tidligere historie
  • De som har gastrointestinale sykdommer eller tidligere gastrointestinale sykdommer (gastrointestinale sår, gastritt, gastropasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sykdom etc.) som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering av studiemedikamentet, og de som har tidligere utført gastrointestinal kirurgi ( imidlertid bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon og herniotomi)
  • De hvis plasma AST (SGOT) og ALT (SGPT) overstiger 1,5 ganger til den øvre grensen av normalområdet i screening, inkludert tilleggsundersøkelser før randomisering
  • Forsøkspersoner som har deltatt og tatt undersøkelseslegemiddel i en hvilken som helst annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudie) innen seks måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Forsøkspersoner som har donert en enhet med fullblod innen to måneder eller blodkomponenter innen en måned før administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Pasienter behandlet med DWP14012, Celecoxib vil bli registrert. DDI vil bli evaluert.
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200mg, bud
EKSPERIMENTELL: Kohort 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Pasienter behandlet med DWP14012, Celecoxib vil bli registrert. DDI vil bli evaluert.
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200mg, bud
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, C (DWP14012/Naproxen)
Pasienter behandlet med DWP14012, Naproxen vil bli registrert. DDI vil bli evaluert.
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg, bud
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, D (DWP14012/Naproxen)
Pasienter behandlet med DWP14012, Naproxen vil bli registrert. DDI vil bli evaluert.
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg, bud
EKSPERIMENTELL: Kohort 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Pasienter behandlet med DWP14012, Meloxicam vil bli registrert. DDI vil bli evaluert.
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 15mg, qd
EKSPERIMENTELL: Kohort 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Pasienter behandlet med DWP14012, Meloxicam vil bli registrert. DDI vil bli evaluert.
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 15mg, qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A, Cmax,ss av Celecoxib
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakonsentrasjon ved steady-state
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Arm A, AUCτ,ss av Celecoxib
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Arm B, Cmax,ss av DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakonsentrasjon ved steady-state
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Arm B, AUCτ,ss av DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Arm C, Cmax,ss av Naproxen
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakonsentrasjon ved steady-state
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Arm C, AUCτ,ss av Naproxen
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Arm D, Cmax,ss av DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakonsentrasjon ved steady-state
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Arm D, AUCτ,ss av DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Arm E, Cmax,ss av Meloxicam
Tidsramme: Dag 7, (0 timer (forhåndsdose), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (forhåndsdose), 1~72 timer)
Maksimal målt plasmakonsentrasjon ved steady-state
Dag 7, (0 timer (forhåndsdose), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (forhåndsdose), 1~72 timer)
Arm E, AUCτ,ss av Meloxicam
Tidsramme: Dag 7, (0 timer (forhåndsdose), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (forhåndsdose), 1~72 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Dag 7, (0 timer (forhåndsdose), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (forhåndsdose), 1~72 timer)
Arm D, Cmax,ss av DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakonsentrasjon ved steady-state
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Arm D, AUCτ,ss av DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (forhåndsdose), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (førdose), 0,5~48 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP14012005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere