Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi DWP14012 a třemi různými druhy NSAID

27. července 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetické interakce lék-lék mezi DWP14012 a třemi různými druhy NSAID u zdravých mužských dobrovolníků

interakce lék-lék mezi DWP14012 a třemi různými druhy NSAID

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetickou interakci lék-lék mezi DWP14012 a třemi různými druhy NSAID u zdravých mužských dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý běloch, Japonec nebo Korejec ve věku 19 až 50 let (včetně) v době screeningu.
  • Subjekty vážící mezi 50 kg a 90 kg s BMI mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, respirační, endokrinní, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, močové a duševní onemocnění nebo v minulosti
  • Ti, kteří mají gastrointestinální onemocnění nebo mají v minulosti gastrointestinální onemocnění (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální reflux, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení studovaného léku, a ti, kteří v minulosti prodělali gastrointestinální operaci ( avšak kromě jednoduché apendektomie a herniotomie)
  • Ti, jejichž plazmatické AST (SGOT) a ALT (SGPT) přesahují 1,5krát horní hranici normálního rozmezí ve screeningu včetně dalších vyšetření před randomizací
  • Subjekty, které se zúčastnily a užívaly zkoušený lék v jakékoli jiné klinické studii (včetně studie bioekvivalence) během šesti měsíců před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které darovaly jednotku plné krve během dvou měsíců nebo krevní složky během jednoho měsíce před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Zařazeni budou pacienti léčení DWP14012, celekoxibem. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg, bid
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Zařazeni budou pacienti léčení DWP14012, celekoxibem. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg, bid
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, C (DWP14012/Naproxen)
Budou zařazeni pacienti léčení přípravkem DWP14012, naproxen. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg, nabídka
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, D (DWP14012/Naproxen)
Budou zařazeni pacienti léčení přípravkem DWP14012, naproxen. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg, nabídka
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Budou zařazeni pacienti léčení DWP14012, Meloxicam. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Meloxicam
Meloxicam 15 mg, qd
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Budou zařazeni pacienti léčení DWP14012, Meloxicam. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Meloxicam
Meloxicam 15 mg, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno A, Cmax,ss celekoxibu
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno A, AUCτ,ss celekoxibu
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno B, Cmax,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno B, AUCτ,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno C, Cmax,ss naproxenu
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno C, AUCτ,ss naproxenu
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno D, Cmax,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno D, AUCτ,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno E, Cmax,ss meloxikamu
Časové okno: Den 7, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin) / Den 16, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 7, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin) / Den 16, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin)
Rameno E, AUCτ,ss meloxikamu
Časové okno: Den 7, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin) / Den 16, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 7, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin) / Den 16, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin)
Rameno D, Cmax,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 13, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 13, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno D, AUCτ,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 13, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 13, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na DWP14012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit