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Interazione farmacologica tra DWP14012 e tre diversi tipi di FANS

27 luglio 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosi multiple per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra DWP14012 e tre diversi tipi di FANS in volontari maschi sani

interazione farmaco-farmaco tra DWP14012 e tre diversi tipi di FANS

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutare la sicurezza/tollerabilità e l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra DWP14012 e tre diversi tipi di FANS in volontari maschi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani caucasici o giapponesi o coreani di età compresa tra 19 e 50 anni (inclusi), al momento dello screening.
  • Soggetti di peso compreso tra 50 kg e 90 kg con BMI compreso tra 18 e 27 kg/m2 (incluso) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno patologie epatiche, renali, del sistema nervoso, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali significative o storia passata
  • Coloro che hanno malattie gastrointestinali o storia pregressa di malattie gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrospasmo, reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn ecc.) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica/farmacodinamica del farmaco in studio e coloro che hanno una storia pregressa di chirurgia gastrointestinale ( tuttavia, ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'erniotomia)
  • Coloro i cui valori plasmatici di AST (SGOT) e ALT (SGPT) superano di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale nello screening, compresi gli esami aggiuntivi prima della randomizzazione
  • Soggetti che hanno partecipato e assunto il farmaco sperimentale in qualsiasi altro studio clinico (compreso lo studio di bioequivalenza) entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti che hanno donato un'unità di sangue intero entro due mesi o componenti del sangue entro un mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Celecoxib. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg, offerta
SPERIMENTALE: Coorte 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Celecoxib. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg, offerta
SPERIMENTALE: Coorte 2, C (DWP14012/Naprossene)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Naproxen. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg, offerta
SPERIMENTALE: Coorte 2, D (DWP14012/Naprossene)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Naproxen. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg, offerta
SPERIMENTALE: Coorte 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Meloxicam. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Meloxicam
Meloxicam 15 mg q.b
SPERIMENTALE: Coorte 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Meloxicam. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Meloxicam
Meloxicam 15 mg q.b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio A, Cmax,ss di Celecoxib
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio A, AUCτ,ss di Celecoxib
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio B, Cmax,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio B, AUCτ,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio C, Cmax,ss di Naprossene
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio C, AUCτ,ss di naprossene
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio D, Cmax,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio D, AUCτ,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio E, Cmax,ss di Meloxicam
Lasso di tempo: Giorno 7, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore) / Giorno 16, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 7, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore) / Giorno 16, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore)
Braccio E, AUCτ,ss di Meloxicam
Lasso di tempo: Giorno 7, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore) / Giorno 16, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 7, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore) / Giorno 16, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore)
Braccio D, Cmax,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 13 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 13 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio D, AUCτ,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 13 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 13 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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