Interacción farmacológica entre DWP14012 y tres tipos diferentes de AINE
27 de julio de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de dosis múltiples para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la interacción farmacocinética entre DWP14012 y tres tipos diferentes de AINE en voluntarios masculinos sanos
interacción fármaco-fármaco entre DWP14012 y tres tipos diferentes de AINE
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la interacción fármaco-fármaco farmacocinética entre DWP14012 y tres tipos diferentes de AINE en voluntarios masculinos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- In-Jin Jang, MD, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano caucásico o japonés o coreano de 19 a 50 años (inclusive) en el momento de la selección.
- Sujetos que pesen entre 50 kg y 90 kg con un IMC entre 18 y 27 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes clínicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas y oncológicas, cardiovasculares, urinarias y mentales.
- Quienes tengan enfermedades gastrointestinales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales (úlcera gastrointestinal, gastritis, gastroespasmo, reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) que puedan afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética/farmacodinámica del fármaco del estudio, y quienes tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal ( sin embargo, excepto apendicectomía simple y herniotomía)
- Aquellos cuya AST (SGOT) y ALT (SGPT) en plasma exceden 1,5 veces el límite superior del rango normal en la detección, incluidos los exámenes adicionales antes de la aleatorización.
- Sujetos que hayan participado y tomado el fármaco en investigación en cualquier otro ensayo clínico (incluido el estudio de bioequivalencia) dentro de los seis meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sujetos que hayan donado una unidad de sangre entera en los dos meses o componentes sanguíneos en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Se inscribirán los pacientes tratados con DWP14012, Celecoxib.
DDI será evaluado.
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DWP14012 40 mg, oferta
Celecoxib 200 mg, oferta
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Se inscribirán los pacientes tratados con DWP14012, Celecoxib.
DDI será evaluado.
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DWP14012 40 mg, oferta
Celecoxib 200 mg, oferta
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2, C (DWP14012/naproxeno)
Se inscribirán los pacientes tratados con DWP14012, naproxeno.
DDI será evaluado.
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DWP14012 40 mg, oferta
Naproxeno 500 mg, oferta
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2, D (DWP14012/naproxeno)
Se inscribirán los pacientes tratados con DWP14012, naproxeno.
DDI será evaluado.
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DWP14012 40 mg, oferta
Naproxeno 500 mg, oferta
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Se inscribirán los pacientes tratados con DWP14012, Meloxicam.
DDI será evaluado.
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DWP14012 40 mg, oferta
Meloxicam 15 mg, una vez al día
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Se inscribirán los pacientes tratados con DWP14012, Meloxicam.
DDI será evaluado.
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DWP14012 40 mg, oferta
Meloxicam 15 mg, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Brazo A, Cmax,ss de Celecoxib
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Concentración plasmática máxima medida en estado estacionario
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Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Brazo A, AUCτ,ss de Celecoxib
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Brazo B, Cmax,ss de DWP14012
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
|
Concentración plasmática máxima medida en estado estacionario
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Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Brazo B, AUCτ,ss de DWP14012
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
|
Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Brazo C, Cmax,ss de naproxeno
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Concentración plasmática máxima medida en estado estacionario
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Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
|
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Brazo C, AUCτ,ss de naproxeno
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
|
Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
|
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Brazo D, Cmax,ss de DWP14012
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Concentración plasmática máxima medida en estado estacionario
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Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Brazo D, AUCτ,ss de DWP14012
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 11, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Brazo E, Cmax,ss de Meloxicam
Periodo de tiempo: Día 7, (0 horas (antes de la dosis), 1~72 horas) / Día 16, (0 horas (antes de la dosis), 1~72 horas)
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Concentración plasmática máxima medida en estado estacionario
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Día 7, (0 horas (antes de la dosis), 1~72 horas) / Día 16, (0 horas (antes de la dosis), 1~72 horas)
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Brazo E, AUCτ,ss de Meloxicam
Periodo de tiempo: Día 7, (0 horas (antes de la dosis), 1~72 horas) / Día 16, (0 horas (antes de la dosis), 1~72 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
|
Día 7, (0 horas (antes de la dosis), 1~72 horas) / Día 16, (0 horas (antes de la dosis), 1~72 horas)
|
|
Brazo D, Cmax,ss de DWP14012
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 13, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Concentración plasmática máxima medida en estado estacionario
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Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 13, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Brazo D, AUCτ,ss de DWP14012
Periodo de tiempo: Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 13, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Día 5, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas) / Día 13, (0 horas (antes de la dosis), 0,5~48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Celecoxib
- Naproxeno
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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