Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem DWP14012 og tre forskellige slags NSAID'er

27. juli 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, åbent, klinisk forsøg med flere doser til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem DWP14012 og tre forskellige slags NSAID'er hos raske mandlige frivillige

lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem DWP14012 og tre forskellige slags NSAID'er

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem DWP14012 og tre forskellige slags NSAID'er hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne kaukasiske eller japanske eller koreanere i alderen 19 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner, der vejer mellem 50 kg og 90 kg med BMI mellem 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske og onkologiske sygdomme, kardiovaskulære, urin- og mentale sygdomme eller tidligere historie
  • Dem, der har mave-tarmsygdomme eller tidligere mave-tarmsygdomme (gastrointestinale ulcus, gastritis, gastropasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheden og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering af undersøgelseslægemidlet, og dem, der har tidligere haft gastrointestinal kirurgi ( dog undtagen simpel appendektomi og herniotomi)
  • De, hvis plasma AST (SGOT) og ALT (SGPT) overstiger 1,5 gange til den øvre grænse af normalområdet i screening, inklusive yderligere undersøgelser før randomisering
  • Forsøgspersoner, der har deltaget og taget forsøgslægemiddel i et hvilket som helst andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelse) inden for seks måneder før studiets lægemiddeladministration
  • Forsøgspersoner, der har doneret en enhed fuldblod inden for to måneder eller blodkomponenter inden for en måned forud for administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Patienter behandlet med DWP14012, Celecoxib vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200mg, bud
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Patienter behandlet med DWP14012, Celecoxib vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200mg, bud
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, C (DWP14012/Naproxen)
Patienter behandlet med DWP14012, Naproxen vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg, bud
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, D (DWP14012/Naproxen)
Patienter behandlet med DWP14012, Naproxen vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg, bud
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Patienter behandlet med DWP14012, Meloxicam vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Meloxicam
Meloxicam 15mg, qd
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Patienter behandlet med DWP14012, Meloxicam vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Meloxicam
Meloxicam 15mg, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A, Cmax,ss af Celecoxib
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm A, AUCτ,ss af Celecoxib
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm B, Cmax,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm B, AUCτ,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm C, Cmax,ss af Naproxen
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm C, AUCτ,ss af Naproxen
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm D, Cmax,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm D, AUCτ,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm E, Cmax,ss af Meloxicam
Tidsramme: Dag 7, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 7, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer)
Arm E, AUCτ,ss af Meloxicam
Tidsramme: Dag 7, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 7, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer)
Arm D, Cmax,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm D, AUCτ,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP14012005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med DWP14012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner