Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-drugsinteractie tussen DWP14012 en drie verschillende soorten NSAID's

27 juli 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, open-label klinische studie met meerdere doses om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen DWP14012 en drie verschillende soorten NSAID's bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen DWP14012 en drie verschillende soorten NSAID's

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

om de veiligheid / verdraagbaarheid en farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen DWP14012 en drie verschillende soorten NSAID's bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen blanke of Japanse of Koreaanse leeftijd van 19 tot en met 50 jaar, op het moment van screening.
  • Proefpersonen met een gewicht tussen 50 kg en 90 kg met een BMI tussen 18 en 27 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologie en oncologie-, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een verleden
  • Degenen met gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, gastrospasme, gastro-oesofageale reflux, de ziekte van Crohn enz.) die de veiligheid en de farmacokinetische/farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, en degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie ( behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie)
  • Degenen van wie de plasma-AST (SGOT) en ALT (SGPT) 1,5 keer hoger zijn dan de bovengrens van het normale bereik bij screening, inclusief aanvullende onderzoeken voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en het onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in een andere klinische studie (inclusief bio-equivalentieonderzoek) binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die binnen twee maanden een eenheid volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Patiënten die worden behandeld met DWP14012, Celecoxib zullen worden ingeschreven. DDI zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, bod
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg, bid
EXPERIMENTEEL: Cohort 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Patiënten die worden behandeld met DWP14012, Celecoxib zullen worden ingeschreven. DDI zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, bod
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg, bid
EXPERIMENTEEL: Cohort 2, C (DWP14012/Naproxen)
Patiënten die worden behandeld met DWP14012, Naproxen zullen worden ingeschreven. DDI zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, bod
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg, bid
EXPERIMENTEEL: Cohort 2, D (DWP14012/Naproxen)
Patiënten die worden behandeld met DWP14012, Naproxen zullen worden ingeschreven. DDI zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, bod
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg, bid
EXPERIMENTEEL: Cohort 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Patiënten behandeld met DWP14012, Meloxicam zullen worden ingeschreven. DDI zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, bod
Geneesmiddel: Meloxicam
Meloxicam 15mg, qd
EXPERIMENTEEL: Cohort 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Patiënten behandeld met DWP14012, Meloxicam zullen worden ingeschreven. DDI zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, bod
Geneesmiddel: Meloxicam
Meloxicam 15mg, qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A, Cmax,ss van Celecoxib
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Maximale gemeten plasmaconcentratie bij steady-state
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Arm A, AUCτ,ss van celecoxib
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Arm B, Cmax,ss van DWP14012
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Maximale gemeten plasmaconcentratie bij steady-state
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Arm B, AUCτ,ss van DWP14012
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Arm C, Cmax,ss van Naproxen
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Maximale gemeten plasmaconcentratie bij steady-state
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Arm C, AUCτ,ss van Naproxen
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Arm D, Cmax,ss van DWP14012
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Maximale gemeten plasmaconcentratie bij steady-state
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Arm D, AUCτ,ss van DWP14012
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 11,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Arm E, Cmax,ss van Meloxicam
Tijdsspanne: Dag 7,(0 uur (pre-dosis), 1~72 uur) / Dag 16,(0 uur (pre-dosis), 1~72 uur)
Maximale gemeten plasmaconcentratie bij steady-state
Dag 7,(0 uur (pre-dosis), 1~72 uur) / Dag 16,(0 uur (pre-dosis), 1~72 uur)
Arm E, AUCτ,ss van Meloxicam
Tijdsspanne: Dag 7,(0 uur (pre-dosis), 1~72 uur) / Dag 16,(0 uur (pre-dosis), 1~72 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Dag 7,(0 uur (pre-dosis), 1~72 uur) / Dag 16,(0 uur (pre-dosis), 1~72 uur)
Arm D, Cmax,ss van DWP14012
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 13,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Maximale gemeten plasmaconcentratie bij steady-state
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 13,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Arm D, AUCτ,ss van DWP14012
Tijdsspanne: Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 13,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Dag 5,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur) / Dag 13,(0 uur (pre-dosis), 0,5~48 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP14012005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren