DWP14012 与三种不同 NSAID 之间的药物相互作用
2020年7月27日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、开放标签、多剂量临床试验，以评估 DWP14012 与三种不同类型 NSAID 在健康男性志愿者中的安全性/耐受性和药代动力学药物相互作用
DWP14012 与三种不同 NSAID 之间的药物相互作用
研究概览
详细说明
评估 DWP14012 与三种不同类型 NSAIDs 在健康男性志愿者中的安全性/耐受性和药代动力学药物相互作用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- In-Jin Jang, MD, Ph.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 19 至 50 岁（含）之间的健康成年白人或日本人或韩国人。
- 筛选访视时体重在 50 kg 和 90 kg 之间且 BMI 在 18 和 27 kg/m2（含）之间的受试者。
排除标准：
- 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液和肿瘤、心血管、泌尿和精神疾病或既往病史者
- 有可能影响研究药物安全性和药代动力学/药效学评价的胃肠道疾病或既往胃肠道疾病（胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流、克罗恩病等）病史者，既往有胃肠道手术史者（但是，除了简单的阑尾切除术和疝切开术）
- 血浆 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 超过正常范围上限 1.5 倍的患者，包括随机化前的额外检查
- 在研究药物给药前六个月内参加过任何其他临床试验（包括生物等效性研究）并服用研究药物的受试者
- 在研究药物给药前两个月内捐献过一个单位的全血或一个月内捐献过血液成分的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1，A（DWP14012/塞来昔布）
接受 DWP14012、塞来昔布治疗的患者将被纳入。
DDI 将被评估。
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DWP14012 40 毫克，出价
塞来昔布 200mg，bid
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实验性的：队列 1，B (DWP14012/Celecoxib)
接受 DWP14012、塞来昔布治疗的患者将被纳入。
DDI 将被评估。
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DWP14012 40 毫克，出价
塞来昔布 200mg，bid
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实验性的：队列 2，C (DWP14012/萘普生)
接受 DWP14012、萘普生治疗的患者将被纳入。
DDI 将被评估。
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DWP14012 40 毫克，出价
萘普生 500 毫克，出价
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实验性的：队列 2，D（DWP14012/萘普生）
接受 DWP14012、萘普生治疗的患者将被纳入。
DDI 将被评估。
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DWP14012 40 毫克，出价
萘普生 500 毫克，出价
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实验性的：队列 3，E (DWP14012/美洛昔康)
接受 DWP14012、美洛昔康治疗的患者将被纳入。
DDI 将被评估。
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DWP14012 40 毫克，出价
美洛昔康 15mg，qd
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实验性的：队列 3，F（DWP14012/美洛昔康）
接受 DWP14012、美洛昔康治疗的患者将被纳入。
DDI 将被评估。
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DWP14012 40 毫克，出价
美洛昔康 15mg，qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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塞来昔布的 A 臂、Cmax、ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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稳态时最大测量血浆浓度
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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塞来昔布的 A 臂，AUCτ,ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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DWP14012 的 B 臂、Cmax、ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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稳态时最大测量血浆浓度
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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DWP14012 的臂 B，AUCτ，ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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萘普生的 C 臂、Cmax、ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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稳态时最大测量血浆浓度
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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萘普生的 C 臂、AUCτ、ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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DWP14012 的臂 D、Cmax、ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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稳态时最大测量血浆浓度
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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DWP14012 的臂 D、AUCτ、ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 11 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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美洛昔康的 E 臂、Cmax、ss
大体时间：第 7 天，（0 小时（给药前），1~72 小时）/第 16 天，（0 小时（给药前），1~72 小时）
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稳态时最大测量血浆浓度
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第 7 天，（0 小时（给药前），1~72 小时）/第 16 天，（0 小时（给药前），1~72 小时）
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美洛昔康的 E 臂、AUCτ、ss
大体时间：第 7 天，（0 小时（给药前），1~72 小时）/第 16 天，（0 小时（给药前），1~72 小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积
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第 7 天，（0 小时（给药前），1~72 小时）/第 16 天，（0 小时（给药前），1~72 小时）
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DWP14012 的臂 D、Cmax、ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 13 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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稳态时最大测量血浆浓度
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 13 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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DWP14012 的臂 D、AUCτ、ss
大体时间：第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 13 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积
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第 5 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）/ 第 13 天，（0 小时（给药前），0.5~48 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jang In-Jin, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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