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Interaction médicamenteuse entre le DWP14012 et trois types différents d'AINS

27 juillet 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique randomisé, ouvert et à doses multiples pour évaluer l'innocuité/la tolérance et l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le DWP14012 et trois types différents d'AINS chez des volontaires masculins en bonne santé

interaction médicamenteuse entre DWP14012 et trois types différents d'AINS

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

évaluer l'innocuité/la tolérabilité et l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le DWP14012 et trois types différents d'AINS chez des volontaires sains de sexe masculin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé de race blanche ou japonaise ou coréenne âgé de 19 à 50 ans (inclus), au moment du dépistage.
  • Sujets pesant entre 50 kg et 90 kg avec un IMC compris entre 18 et 27 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des maladies hépatiques, rénales, du système nerveux, respiratoires, endocriniennes, hématologiques et oncologiques, cardiovasculaires, urinaires et mentales cliniquement significatives ou des antécédents
  • Ceux qui ont des maladies gastro-intestinales ou des antécédents de maladies gastro-intestinales (ulcère gastro-intestinal, gastrite, gastrospasme, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) qui peuvent affecter la sécurité et l'évaluation pharmacocinétique/pharmacodynamique du médicament à l'étude, et ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ( cependant, sauf appendicectomie simple et herniotomie)
  • Ceux dont l'AST plasmatique (SGOT) et l'ALT (SGPT) dépassent 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage, y compris des examens supplémentaires avant la randomisation
  • Sujets qui ont participé et pris un médicament expérimental dans tout autre essai clinique (y compris une étude de bioéquivalence) dans les six mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Sujets qui ont donné une unité de sang total dans les deux mois ou des composants sanguins dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1, A (DWP14012/Célécoxib)
Les patients traités avec DWP14012, Celecoxib seront inscrits. La DDI sera évaluée.
Médicament: DWP14012
DWP14012 40 mg, offre
Médicament: Célécoxib
Célécoxib 200mg, bid
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1, B (DWP14012/Célécoxib)
Les patients traités avec DWP14012, Celecoxib seront inscrits. La DDI sera évaluée.
Médicament: DWP14012
DWP14012 40 mg, offre
Médicament: Célécoxib
Célécoxib 200mg, bid
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, C (DWP14012/Naproxène)
Les patients traités avec DWP14012, Naproxen seront inscrits. La DDI sera évaluée.
Médicament: DWP14012
DWP14012 40 mg, offre
Médicament: Naproxène
Naproxène 500mg, bid
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, D (DWP14012/Naproxène)
Les patients traités avec DWP14012, Naproxen seront inscrits. La DDI sera évaluée.
Médicament: DWP14012
DWP14012 40 mg, offre
Médicament: Naproxène
Naproxène 500mg, bid
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Les patients traités avec DWP14012, Meloxicam seront inscrits. La DDI sera évaluée.
Médicament: DWP14012
DWP14012 40 mg, offre
Médicament: Méloxicam
Méloxicam 15mg, qd
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Les patients traités avec DWP14012, Meloxicam seront inscrits. La DDI sera évaluée.
Médicament: DWP14012
DWP14012 40 mg, offre
Médicament: Méloxicam
Méloxicam 15mg, qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras A, Cmax,ss du célécoxib
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Concentration plasmatique maximale mesurée à l'état d'équilibre
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Bras A, ASCτ,ss du célécoxib
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Bras B, Cmax,ss de DWP14012
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Concentration plasmatique maximale mesurée à l'état d'équilibre
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Bras B, AUCτ,ss de DWP14012
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Bras C, Cmax,ss du naproxène
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Concentration plasmatique maximale mesurée à l'état d'équilibre
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Bras C, ASCτ,ss du naproxène
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Bras D, Cmax,ss de DWP14012
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Concentration plasmatique maximale mesurée à l'état d'équilibre
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Bras D, AUCτ,ss de DWP14012
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 11, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Bras E, Cmax,ss du méloxicam
Délai: Jour 7,(0 heures (pré-dose), 1~72 heures) / Jour 16,(0 heures (pré-dose), 1~72 heures)
Concentration plasmatique maximale mesurée à l'état d'équilibre
Jour 7,(0 heures (pré-dose), 1~72 heures) / Jour 16,(0 heures (pré-dose), 1~72 heures)
Bras E, ASCτ,ss du méloxicam
Délai: Jour 7,(0 heures (pré-dose), 1~72 heures) / Jour 16,(0 heures (pré-dose), 1~72 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jour 7,(0 heures (pré-dose), 1~72 heures) / Jour 16,(0 heures (pré-dose), 1~72 heures)
Bras D, Cmax,ss de DWP14012
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 13, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Concentration plasmatique maximale mesurée à l'état d'équilibre
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 13, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Bras D, AUCτ,ss de DWP14012
Délai: Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 13, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jour 5, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures) / Jour 13, (0 heures (pré-dose), 0,5 ~ 48 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP14012005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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