Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek między DWP14012 a trzema różnymi rodzajami NLPZ

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetycznej interakcji między lekami DWP14012 i trzema różnymi rodzajami NLPZ u zdrowych ochotników płci męskiej

interakcji lek-lek między DWP14012 a trzema różnymi rodzajami NLPZ

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ocena bezpieczeństwa/tolerancji i interakcji farmakokinetycznych lek-lek między DWP14012 a trzema różnymi rodzajami NLPZ u zdrowych ochotników płci męskiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła osoba rasy białej, Japończyk lub Koreańczyk w wieku od 19 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Osoby ważące od 50 kg do 90 kg z BMI od 18 do 27 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, hormonalnego, hematologicznego i onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego i psychicznego lub w przeszłości
  • Osoby z chorobami przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzód przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcz żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną/farmakodynamiczną badanego leku, oraz osoby, które miały w przeszłości operację przewodu pokarmowego ( jednak z wyjątkiem prostej appendektomii i herniotomii)
  • Osoby, których AST (SGOT) i ALT (SGPT) w osoczu przekraczają 1,5 raza górną granicę normy w badaniach przesiewowych, w tym dodatkowych badaniach przed randomizacją
  • Osoby, które brały udział i przyjmowały badany lek w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy oddali jednostkę krwi pełnej w ciągu dwóch miesięcy lub składników krwi w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1, A (DWP14012/celekoksyb)
Pacjenci leczeni DWP14012, celekoksybem zostaną włączeni. DDI zostanie ocenione.
Lek: DWP14012
DWP14012 40mg, oferta
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200mg, licytuj
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1, B (DWP14012/celekoksyb)
Pacjenci leczeni DWP14012, celekoksybem zostaną włączeni. DDI zostanie ocenione.
Lek: DWP14012
DWP14012 40mg, oferta
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200mg, licytuj
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, C (DWP14012/Naproksen)
Pacjenci leczeni DWP14012, naproksenem zostaną włączeni. DDI zostanie ocenione.
Lek: DWP14012
DWP14012 40mg, oferta
Lek: Naproksen
Naproxen 500mg, licytuj
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, D (DWP14012/Naproksen)
Pacjenci leczeni DWP14012, naproksenem zostaną włączeni. DDI zostanie ocenione.
Lek: DWP14012
DWP14012 40mg, oferta
Lek: Naproksen
Naproxen 500mg, licytuj
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3, E (DWP14012/meloksykam)
Pacjenci leczeni DWP14012, Meloksykamem zostaną włączeni do badania. DDI zostanie ocenione.
Lek: DWP14012
DWP14012 40mg, oferta
Lek: Meloksykam
Meloksykam 15 mg, qd
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3, F (DWP14012/meloksykam)
Pacjenci leczeni DWP14012, Meloksykamem zostaną włączeni do badania. DDI zostanie ocenione.
Lek: DWP14012
DWP14012 40mg, oferta
Lek: Meloksykam
Meloksykam 15 mg, qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię A, Cmax,ss celekoksybu
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Ramię A, AUCτ,ss celekoksybu
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Ramię B, Cmax,ss DWP14012
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Ramię B, AUCτ,ss DWP14012
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Ramię C, Cmax,ss Naproksenu
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Ramię C, AUCτ,ss naproksenu
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Ramię D, Cmax,ss DWP14012
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Ramię D, AUCτ,ss DWP14012
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 11 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Ramię E, Cmax,ss meloksykamu
Ramy czasowe: Dzień 7, (0 godzin (przed podaniem dawki), 1 ~ 72 godziny) / Dzień 16, (0 godzin (przed podaniem dawki), 1 ~ 72 godziny)
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Dzień 7, (0 godzin (przed podaniem dawki), 1 ~ 72 godziny) / Dzień 16, (0 godzin (przed podaniem dawki), 1 ~ 72 godziny)
Ramię E, AUCτ,ss meloksykamu
Ramy czasowe: Dzień 7, (0 godzin (przed podaniem dawki), 1 ~ 72 godziny) / Dzień 16, (0 godzin (przed podaniem dawki), 1 ~ 72 godziny)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 7, (0 godzin (przed podaniem dawki), 1 ~ 72 godziny) / Dzień 16, (0 godzin (przed podaniem dawki), 1 ~ 72 godziny)
Ramię D, Cmax,ss DWP14012
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 13 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 13 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Ramię D, AUCτ,ss DWP14012
Ramy czasowe: Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 13 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 5 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin) / Dzień 13 (0 godzin (przed podaniem), 0,5 ~ 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP14012005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj