再発または難治性NK / T細胞リンパ腫におけるエトポシドと組み合わせたチダミドの臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.年齢:10~65歳;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)スコア≤2;期待生存期間≥3か月3.少なくとも2レジメン後の難治性または再発 4.患者が放射線療法を受けた後、この治療から3か月以上離れている必要があり、それは非原発再発です。 5.化学療法禁忌なし:ヘモグロビン≧100g/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板≧80×109/L、ALT、AST≦正常上限の2倍、血清総ビリルビン≦正常上限の1.5倍限界、血清クレアチニン≧正常上限の1.5倍、血清タンパク質≧30g/L; 6.少なくとも1つの測定可能な病変 7.このプログラムと競合する他の重篤な疾患はなく、心肺機能は正常です。 8.妊娠可能年齢の女性は、尿または血液の妊娠検査が陰性でなければならず、男性患者は投薬中に避妊する必要があります。 9.他に抗腫瘍治療はありませんが、抗骨転移治療のためのビスフォスフォネートやその他の対症療法が適用できます。
10.本研究の状況を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 血液製剤の提供を拒否する。
- この研究における薬物アレルギーまたは血球貪食症候群;
- 妊娠中または授乳中に信頼できる避妊法を採用することを拒否する。
- 管理されていない内科疾患(管理されていない糖尿病、重度の心不全、肺、肝臓および膵臓を含む);
- 重度の感染症;
- 一次または二次中枢神経系腫瘍浸潤を伴う;
- -化学療法または放射線療法の禁忌;
- 悪性腫瘍にかかったことがあります。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性患者
- テスト結果の評価に影響を与える薬物乱用または長期のアルコール乱用;
- 末梢神経系障害または精神障害がある;
- 法的能力のない者、または医学的または倫理的な理由により研究が影響を受ける者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チダミド+エトポシドカプセル
チダミド:30mg、週2回(BIW)、PO。 エトポシド カプセル: 50mg、quaque die (QD)、PO、d1-10、1 サイクルの 21 日。 患者はキダミドとエトポシドカプセルの他の治療を受け、PD(進行性疾患)を達成した患者は他の治療を行います。 |
患者はキダミドとエトポシドカプセルの治療を受け、CR(完全奏効)またはPR(部分奏効)またはSD(病勢安定)を達成した患者は治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠:2年まで
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2年まで
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応答時間 (TTR)
時間枠:3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS) 無増悪生存期間
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lei Zhang, Professor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hnslblzlzx20180814
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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