Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av chidamid kombinert med etoposid ved residiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom

28. juli 2020 oppdatert av: Mingzhi Zhang
For å observere sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av Chidamid kombinert med etoposid ved residiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, én-arms, enkeltsenter klinisk studie, med sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Chidamid kombinert med etoposid ved residiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom. Totalt 30 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Pasienter med diagnosen residiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom vil bli behandlet med Chidamid pluss etoposid kapsler. De primære endepunktene er objektiv responsrate (ORR) og en tid til respons (TTR) og responsvarighet (DOR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1.alder:10-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;forventet overlevelse≥3 måneder 2 pasienter med NK/T-cellelymfom diagnostisert ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH); 3. Refraktær eller tilbakefall etter minst 2 regimer 4. Når pasienten har mottatt strålebehandling, må det være mer enn 3 måneder unna denne behandlingen, og det er et ikke-primært tilbakefall; 5.Ingen kjemoterapi-kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 100g/l, absolutt antall nøytrofile ≥ 1,5 × 109/l, blodplater ≥ 80 × 109/l, ALT, ASAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense, serum totalt 1 ganger normal bilirubin. grense, serumkreatinin ≥ 1,5 ganger normal øvre grense, serumprotein ≥ 30g/l; 6.Minst én målbar lesjon 7.Det er ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med dette programmet, og kardiopulmonal funksjon er normal; 8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest, og mannlige pasienter bør være prevensjonsmidler under medisinering; 9. Det finnes ingen annen antitumorbehandling, men bisfosfonat for anti-beinmetastasebehandling og annen symptomatisk behandling kan brukes.

10. Kan forstå situasjonen for denne studien og signere det informerte samtykket frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. avvise å gi blodpreparat;
  2. allergisk mot stoffet i denne studien eller med hemofagocytisk syndrom;
  3. avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
  4. ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
  5. med alvorlig infeksjon;
  6. med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
  7. med kjemoterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
  8. noen gang lidd av ondartet svulst;
  9. Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
  10. Narkotikamisbruk eller langvarig alkoholmisbruk som påvirker evalueringen av testresultater;
  11. Har forstyrrelse i perifert nervesystem eller psykisk lidelse;
  12. De som ikke har rettslig handleevne eller hvis forskning er påvirket av medisinske eller etiske grunner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamide+ Etoposid kapsel

Chidamid: 30 mg, to ganger i uken (BIW), PO.

Etoposid kapsel: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dager for en syklus. Pasienter får den andre behandlingen av chidamid og etoposidkapsel, og de som har oppnådd PD(progressiv sykdom) vil gi den andre behandlingen.

Pasienter vil få behandling med chidamid og etoposid kapsel, og de som har oppnådd CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) eller SD (stabil sykdom) vil fortsette behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere