- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490590
En klinisk utprøving av chidamid kombinert med etoposid ved residiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.alder:10-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;forventet overlevelse≥3 måneder 2 pasienter med NK/T-cellelymfom diagnostisert ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH); 3. Refraktær eller tilbakefall etter minst 2 regimer 4. Når pasienten har mottatt strålebehandling, må det være mer enn 3 måneder unna denne behandlingen, og det er et ikke-primært tilbakefall; 5.Ingen kjemoterapi-kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 100g/l, absolutt antall nøytrofile ≥ 1,5 × 109/l, blodplater ≥ 80 × 109/l, ALT, ASAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense, serum totalt 1 ganger normal bilirubin. grense, serumkreatinin ≥ 1,5 ganger normal øvre grense, serumprotein ≥ 30g/l; 6.Minst én målbar lesjon 7.Det er ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med dette programmet, og kardiopulmonal funksjon er normal; 8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest, og mannlige pasienter bør være prevensjonsmidler under medisinering; 9. Det finnes ingen annen antitumorbehandling, men bisfosfonat for anti-beinmetastasebehandling og annen symptomatisk behandling kan brukes.
10. Kan forstå situasjonen for denne studien og signere det informerte samtykket frivillig
Ekskluderingskriterier:
- avvise å gi blodpreparat;
- allergisk mot stoffet i denne studien eller med hemofagocytisk syndrom;
- avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
- ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
- med alvorlig infeksjon;
- med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
- med kjemoterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
- noen gang lidd av ondartet svulst;
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
- Narkotikamisbruk eller langvarig alkoholmisbruk som påvirker evalueringen av testresultater;
- Har forstyrrelse i perifert nervesystem eller psykisk lidelse;
- De som ikke har rettslig handleevne eller hvis forskning er påvirket av medisinske eller etiske grunner;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chidamide+ Etoposid kapsel
Chidamid: 30 mg, to ganger i uken (BIW), PO. Etoposid kapsel: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dager for en syklus. Pasienter får den andre behandlingen av chidamid og etoposidkapsel, og de som har oppnådd PD(progressiv sykdom) vil gi den andre behandlingen. |
Pasienter vil få behandling med chidamid og etoposid kapsel, og de som har oppnådd CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) eller SD (stabil sykdom) vil fortsette behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Etoposid
Andre studie-ID-numre
- hnslblzlzx20180814
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .