- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04490590
Eine klinische Studie zu Chidamid in Kombination mit Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter: 10-65 Jahre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≤ 2; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate 2 Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom, diagnostiziert durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH); 3. Refraktär oder Rückfall nach mindestens 2 Behandlungen 5.Keine Chemotherapie-Kontraindikationen: Hämoglobin ≥ 100 g / L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / L, Thrombozyten ≥ 80 × 109 / L, ALT, AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-facher Normalwert Grenzwert, Serum-Kreatinin ≥ 1,5-facher normaler oberer Grenzwert, Serumprotein ≥ 30 g / L; 6. Mindestens eine messbare Läsion. 7. Es liegen keine anderen schweren Erkrankungen vor, die diesem Programm entgegenstehen, und die kardiopulmonale Funktion ist normal. 8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben, und männliche Patienten sollten während der Medikation kontrazeptiv sein; 9. Es gibt keine andere Antitumorbehandlung, aber Bisphosphonate zur Behandlung von Knochenmetastasen und andere symptomatische Behandlungen können angewendet werden.
10. Kann die Situation dieser Studie verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Bereitstellung von Blutpräparaten;
- allergisch gegen Arzneimittel in dieser Studie oder mit hämophagozytischem Syndrom;
- Ablehnung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- unkontrollierte internistische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Bauchspeicheldrüseninsuffizienz)
- mit schwerer Infektion;
- mit primärer oder sekundärer Tumorinvasion des Zentralnervensystems;
- mit Kontraindikation Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- jemals an einem bösartigen Tumor gelitten;
- Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten
- Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Auswertung der Testergebnisse beeinflusst;
- eine Störung des peripheren Nervensystems oder eine psychische Störung haben;
- Personen, die nicht geschäftsfähig sind oder deren Forschung aus medizinischen oder ethischen Gründen betroffen ist;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chidamid + Etoposid-Kapsel
Chidamid: 30 mg, zweimal wöchentlich (BIW), PO. Etoposid-Kapsel: 50 mg, Quaque sterben (QD), PO, d1-10, 21 Tage für einen Zyklus. Patienten erhalten die andere Behandlung mit Chidamid und Etoposid-Kapsel, und diejenigen, die PD (progressive Krankheit) erreicht haben, erhalten die andere Behandlung. |
Die Patienten erhalten die Behandlung mit einer Chidamid- und Etoposid-Kapsel, und diejenigen, die CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) oder SD (stabile Erkrankung) erreicht haben, werden die Behandlung fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Progressionsfreies Überleben (PFS) Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
Andere Studien-ID-Nummern
- hnslblzlzx20180814
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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