- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04490590
Un essai clinique sur le chidamide combiné à l'étoposide dans le lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1.âge : 10-65 ans ; score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ; survie prévue ≥ 3 mois 3.Réfractaire ou rechute après au moins 2 régimes 4.Une fois que le patient a reçu une radiothérapie, il doit être éloigné de plus de 3 mois de ce traitement, et il s'agit d'une récidive non primaire ; 5.Aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 100 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la normale limite, créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure normale, protéines sériques ≥ 30g/L ; 6.Au moins une lésion mesurable 7.Aucune autre maladie grave n'entre en conflit avec ce programme et la fonction cardiopulmonaire est normale ; 8.Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif, et les patients de sexe masculin doivent être contraceptifs pendant la prise de médicaments ; 9. Il n'y a pas d'autre traitement antitumoral, mais le bisphosphonate pour le traitement des métastases osseuses et d'autres traitements symptomatiques peut être appliqué.
10.Peut comprendre la situation de cette étude et signer volontairement le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- refus de fournir une préparation de sang ;
- allergique au médicament dans cette étude ou avec syndrome hémophagocytaire ;
- rejeter l'adoption d'une méthode contraceptive fiable pendant la grossesse ou la période d'allaitement ;
- maladie de médecine interne incontrôlée (y compris diabète incontrôlé, incompétence grave cardiaque, pulmonaire, hépatique et pancréatique) ;
- avec une infection grave;
- avec invasion tumorale primaire ou secondaire du système nerveux central ;
- avec contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ;
- déjà souffert d'une tumeur maligne ;
- Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Abus de drogues ou abus d'alcool à long terme qui affecte l'évaluation des résultats des tests ;
- Avoir un trouble du système nerveux périphérique ou un trouble mental ;
- Ceux qui n'ont pas la capacité juridique ou dont la recherche est affectée par des raisons médicales ou éthiques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule Chidamide + Étoposide
Chidamide : 30 mg, deux fois par semaine (BIW), PO. Capsule d'étoposide : 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 jours pour un cycle. Les patients reçoivent l'autre traitement de capsule de chidamide et d'étoposide, et ceux qui ont atteint la MP (maladie progressive) donneront l'autre traitement. |
Les patients recevront le traitement d'une capsule de chidamide et d'étoposide, et ceux qui ont obtenu une RC (réponse complète) ou une RP (réponse partielle) ou une SD (maladie stable) poursuivront le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Survie sans progression (PFS) Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- hnslblzlzx20180814
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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