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Un essai clinique sur le chidamide combiné à l'étoposide dans le lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire

28 juillet 2020 mis à jour par: Mingzhi Zhang
Observer l'innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques du chidamide associé à l'étoposide dans le lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, à un bras et monocentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du chidamide combiné à l'étoposide dans le lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire. Au total, 30 patients devraient être recrutés dans l'étude. Les patients avec un diagnostic de lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire seront traités avec des capsules de chidamide plus étoposide. Les principaux critères d'évaluation sont le taux de répondeur objectif (ORR) et un temps de réponse (TTR) et la durée de réponse (DOR) et la survie sans progression (PFS) et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.âge : 10-65 ans ; score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ; survie prévue ≥ 3 mois 3.Réfractaire ou rechute après au moins 2 régimes 4.Une fois que le patient a reçu une radiothérapie, il doit être éloigné de plus de 3 mois de ce traitement, et il s'agit d'une récidive non primaire ; 5.Aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 100 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la normale limite, créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure normale, protéines sériques ≥ 30g/L ; 6.Au moins une lésion mesurable 7.Aucune autre maladie grave n'entre en conflit avec ce programme et la fonction cardiopulmonaire est normale ; 8.Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif, et les patients de sexe masculin doivent être contraceptifs pendant la prise de médicaments ; 9. Il n'y a pas d'autre traitement antitumoral, mais le bisphosphonate pour le traitement des métastases osseuses et d'autres traitements symptomatiques peut être appliqué.

10.Peut comprendre la situation de cette étude et signer volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. refus de fournir une préparation de sang ;
  2. allergique au médicament dans cette étude ou avec syndrome hémophagocytaire ;
  3. rejeter l'adoption d'une méthode contraceptive fiable pendant la grossesse ou la période d'allaitement ;
  4. maladie de médecine interne incontrôlée (y compris diabète incontrôlé, incompétence grave cardiaque, pulmonaire, hépatique et pancréatique) ;
  5. avec une infection grave;
  6. avec invasion tumorale primaire ou secondaire du système nerveux central ;
  7. avec contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ;
  8. déjà souffert d'une tumeur maligne ;
  9. Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  10. Abus de drogues ou abus d'alcool à long terme qui affecte l'évaluation des résultats des tests ;
  11. Avoir un trouble du système nerveux périphérique ou un trouble mental ;
  12. Ceux qui n'ont pas la capacité juridique ou dont la recherche est affectée par des raisons médicales ou éthiques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule Chidamide + Étoposide

Chidamide : 30 mg, deux fois par semaine (BIW), PO.

Capsule d'étoposide : 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 jours pour un cycle. Les patients reçoivent l'autre traitement de capsule de chidamide et d'étoposide, et ceux qui ont atteint la MP (maladie progressive) donneront l'autre traitement.

Les patients recevront le traitement d'une capsule de chidamide et d'étoposide, et ceux qui ont obtenu une RC (réponse complète) ou une RP (réponse partielle) ou une SD (maladie stable) poursuivront le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Survie sans progression (PFS) Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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