- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490590
Um ensaio clínico de quidamida combinada com etoposido em linfoma NK/células T recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. idade: 10-65 anos; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2; sobrevida esperada ≥ 3 meses 2 pacientes com linfoma de células NK/T diagnosticado por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridação fluorescente in situ (FISH); 3.Refratária ou recaída após pelo menos 2 esquemas 4.Uma vez que o paciente recebeu radioterapia, precisa estar mais de 3 meses longe deste tratamento, e é uma recorrência não primária; 5.Sem contraindicações para quimioterapia: hemoglobina ≥ 100g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o normal Superior limite, creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior normal, proteína sérica ≥ 30g/L; 6.Pelo menos uma lesão mensurável 7.Não há outras doenças graves que conflitem com este programa, e a função cardiopulmonar é normal; 8.Mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez de urina ou sangue negativo, e pacientes do sexo masculino devem usar anticoncepcional durante a medicação; 9.Não há outro tratamento antitumoral, mas bisfosfonato para o tratamento de metástases ósseas e outros tratamentos sintomáticos podem ser aplicados.
10.Pode entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- rejeitar o fornecimento de preparação de sangue;
- alérgico a droga neste estudo ou com síndrome hemofagocítica;
- rejeitar a adoção de método contraceptivo confiável na gravidez ou no período de lactação;
- doença de medicina interna descontrolada (incluindo diabetes descontrolada, grave incompetência cardíaca, pulmonar, hepática e pancreática);
- com infecção grave;
- com invasão tumoral primária ou secundária do sistema nervoso central;
- com contraindicação para quimioterapia ou radioterapia;
- já sofreu com tumor maligno;
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Abuso de drogas ou abuso prolongado de álcool que afete a avaliação dos resultados dos testes;
- Ter distúrbio do sistema nervoso periférico ou distúrbio mental;
- Aqueles que não têm capacidade legal ou cuja pesquisa é afetada por razões médicas ou éticas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula Chidamida + Etoposido
Chidamida: 30mg, duas vezes por semana (BIW), VO. Cápsula de etoposido: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 dias para um ciclo. Os pacientes recebem o outro tratamento de quidamida e cápsula de etoposido, e aqueles que atingiram a DP (doença progressiva) darão o outro tratamento. |
Os pacientes receberão o tratamento de uma cápsula de chidamida e etoposido, e aqueles que alcançaram CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) ou SD (doença estável) continuarão o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx20180814
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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