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Um ensaio clínico de quidamida combinada com etoposido em linfoma NK/células T recidivante ou refratário

28 de julho de 2020 atualizado por: Mingzhi Zhang
Observar a segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos da Chidamida Combinada com Etoposido em Linfoma NK/Células T Recidivante ou Refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, de braço único e centro único, com o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da Chidamida Combinada com Etoposido em Linfoma NK/Células T Recidivante ou Refratário. Um total de 30 pacientes está planejado para ser incluído no estudo. Pacientes com diagnóstico de Linfoma NK/Células T Recidivante ou Refratário serão tratados com cápsulas de Chidamida mais Etoposido. Os pontos finais primários são taxa de resposta objetiva (ORR) e um tempo de resposta (TTR) e duração da resposta (DOR) e sobrevida livre de progressão (PFS) e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. idade: 10-65 anos; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2; sobrevida esperada ≥ 3 meses 2 pacientes com linfoma de células NK/T diagnosticado por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridação fluorescente in situ (FISH); 3.Refratária ou recaída após pelo menos 2 esquemas 4.Uma vez que o paciente recebeu radioterapia, precisa estar mais de 3 meses longe deste tratamento, e é uma recorrência não primária; 5.Sem contraindicações para quimioterapia: hemoglobina ≥ 100g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o normal Superior limite, creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior normal, proteína sérica ≥ 30g/L; 6.Pelo menos uma lesão mensurável 7.Não há outras doenças graves que conflitem com este programa, e a função cardiopulmonar é normal; 8.Mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez de urina ou sangue negativo, e pacientes do sexo masculino devem usar anticoncepcional durante a medicação; 9.Não há outro tratamento antitumoral, mas bisfosfonato para o tratamento de metástases ósseas e outros tratamentos sintomáticos podem ser aplicados.

10.Pode entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. rejeitar o fornecimento de preparação de sangue;
  2. alérgico a droga neste estudo ou com síndrome hemofagocítica;
  3. rejeitar a adoção de método contraceptivo confiável na gravidez ou no período de lactação;
  4. doença de medicina interna descontrolada (incluindo diabetes descontrolada, grave incompetência cardíaca, pulmonar, hepática e pancreática);
  5. com infecção grave;
  6. com invasão tumoral primária ou secundária do sistema nervoso central;
  7. com contraindicação para quimioterapia ou radioterapia;
  8. já sofreu com tumor maligno;
  9. Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  10. Abuso de drogas ou abuso prolongado de álcool que afete a avaliação dos resultados dos testes;
  11. Ter distúrbio do sistema nervoso periférico ou distúrbio mental;
  12. Aqueles que não têm capacidade legal ou cuja pesquisa é afetada por razões médicas ou éticas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula Chidamida + Etoposido

Chidamida: 30mg, duas vezes por semana (BIW), VO.

Cápsula de etoposido: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 dias para um ciclo. Os pacientes recebem o outro tratamento de quidamida e cápsula de etoposido, e aqueles que atingiram a DP (doença progressiva) darão o outro tratamento.

Os pacientes receberão o tratamento de uma cápsula de chidamida e etoposido, e aqueles que alcançaram CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) ou SD (doença estável) continuarão o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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