Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus chidamidista yhdistettynä etoposidiin uusiutuneessa tai refraktaarisessa NK/T-solulymfoomassa

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mingzhi Zhang
Tarkkaile Chidamidin ja Etoposidin kanssa yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia uusiutuneessa tai refraktaarisessa NK/T-solulymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida chidamidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä etoposidin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa NK/T-solulymfoomassa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 30 potilasta. Potilaita, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen NK/T-solulymfooma, hoidetaan Chidamide plus Etoposide -kapseleilla. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja vasteaika (TTR) ja vasteen kesto (DOR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lei Zhang, Professor
  • Puhelinnumero: 13525533696
  • Sähköposti: zl2909@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.ikä: 10-65 vuotta;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-pisteet ≤2;odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta 2 potilasta, joilla on NK/T-solulymfooma, joka on diagnosoitu immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH); 3. Refraktaari tai uusiutuminen vähintään 2 hoito-ohjelman jälkeen 4. Kun potilas on saanut sädehoitoa, hänen on oltava yli 3 kuukauden päässä tästä hoidosta, ja kyseessä ei ole ensisijainen uusiutuminen. 5.Ei kemoterapian vasta-aiheita: hemoglobiini ≥ 100 g / l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 80 × 109 / l, ALT, AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ normaali ≤115 kertaa normaali raja, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin proteiini ≥ 30 g/l; 6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio 7. Ei ole muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän ohjelman kanssa, ja kardiopulmonaalinen toiminta on normaalia. 8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti, ja miespotilaiden tulee käyttää ehkäisyä lääkityksen aikana; 9. Muuta kasvainhoitoa ei ole, mutta bisfosfonaattia voidaan käyttää luumetastaasihoitoon ja muuhun oireenmukaiseen hoitoon.

10.Ymmärtää tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. verenvalmistuksen hylkääminen;
  2. allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa tai hemofagosyyttinen oireyhtymä;
  3. luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
  4. hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäkompetenssi));
  5. vakavan infektion kanssa;
  6. primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
  7. kemoterapian tai sädehoidon vasta-aiheet;
  8. koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
  9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  10. huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa testitulosten arviointiin;
  11. sinulla on ääreishermoston häiriö tai mielenterveyshäiriö;
  12. henkilöt, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai joiden tutkimukseen vaikuttavat lääketieteelliset tai eettiset syyt;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chidamide+ Etoposide -kapseli

Chidamidi: 30 mg, kahdesti viikossa (BIW), PO.

Etoposidikapseli: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 päivää yhdessä syklissä. Potilaat saavat toisen hoidon kidamidi- ja etoposidikapselilla, ja PD:n (progressiivinen sairaus) saavuttaneet saavat toisen hoidon.

Potilaat saavat hoitoa kidamidi- ja etoposidikapselilla, ja ne, jotka ovat saavuttaneet CR:n (täydellisen vasteen) tai PR (osittaisen vasteen) tai SD:n (stabiili sairaus), jatkavat hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NK/T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Chidamidi + Etoposidi

3
Tilaa