- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04490590
Kliininen tutkimus chidamidista yhdistettynä etoposidiin uusiutuneessa tai refraktaarisessa NK/T-solulymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhang, Professor
- Puhelinnumero: 13525533696
- Sähköposti: zl2909@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mingzhi Zhang, Professor
- Puhelinnumero: 138385656
- Sähköposti: mingzhi_zhang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.ikä: 10-65 vuotta;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-pisteet ≤2;odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta 2 potilasta, joilla on NK/T-solulymfooma, joka on diagnosoitu immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH); 3. Refraktaari tai uusiutuminen vähintään 2 hoito-ohjelman jälkeen 4. Kun potilas on saanut sädehoitoa, hänen on oltava yli 3 kuukauden päässä tästä hoidosta, ja kyseessä ei ole ensisijainen uusiutuminen. 5.Ei kemoterapian vasta-aiheita: hemoglobiini ≥ 100 g / l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 80 × 109 / l, ALT, AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ normaali ≤115 kertaa normaali raja, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin proteiini ≥ 30 g/l; 6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio 7. Ei ole muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän ohjelman kanssa, ja kardiopulmonaalinen toiminta on normaalia. 8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti, ja miespotilaiden tulee käyttää ehkäisyä lääkityksen aikana; 9. Muuta kasvainhoitoa ei ole, mutta bisfosfonaattia voidaan käyttää luumetastaasihoitoon ja muuhun oireenmukaiseen hoitoon.
10.Ymmärtää tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- verenvalmistuksen hylkääminen;
- allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa tai hemofagosyyttinen oireyhtymä;
- luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
- hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäkompetenssi));
- vakavan infektion kanssa;
- primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
- kemoterapian tai sädehoidon vasta-aiheet;
- koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
- huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa testitulosten arviointiin;
- sinulla on ääreishermoston häiriö tai mielenterveyshäiriö;
- henkilöt, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai joiden tutkimukseen vaikuttavat lääketieteelliset tai eettiset syyt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Chidamide+ Etoposide -kapseli
Chidamidi: 30 mg, kahdesti viikossa (BIW), PO. Etoposidikapseli: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 päivää yhdessä syklissä. Potilaat saavat toisen hoidon kidamidi- ja etoposidikapselilla, ja PD:n (progressiivinen sairaus) saavuttaneet saavat toisen hoidon. |
Potilaat saavat hoitoa kidamidi- ja etoposidikapselilla, ja ne, jotka ovat saavuttaneet CR:n (täydellisen vasteen) tai PR (osittaisen vasteen) tai SD:n (stabiili sairaus), jatkavat hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- hnslblzlzx20180814
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NK/T-solulymfooma
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ei vielä rekrytointia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytointiNK-soluleukemia | Ekstranodaalinen NK T -solulymfoomaKiina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.LopetettuEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Ruijin HospitalTuntematonNenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheTuntematonEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Fudan UniversityLopetettuEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNK/T-solulymfooma nroKiina
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Ruijin HospitalValmisNenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Chidamidi + Etoposidi
-
St. Anna KinderkrebsforschungTuntematonLymfoblastinen leukemia, akuutti, Lapsuus;Israel, Itävalta, Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Italia, Alankomaat, Puola, Slovakia, Ruotsi, Turkki
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrytointi
-
Asan Medical CenterTuntematonAutologinen hematopoieettinen solunsiirto ydintä sitovan tekijän akuutin myelooisen leukemian vuoksiLeukemia, myeloidiKorean tasavalta
-
University of UlmValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa, Itävalta
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupTuntematonLymfoblastinen leukemia, akuutti, Lapsuus;Itävalta, Saksa