Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie chidamidu v kombinaci s etoposidem u recidivujícího nebo refrakterního NK/T-buněčného lymfomu

28. července 2020 aktualizováno: Mingzhi Zhang
Sledovat bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky chidamidu v kombinaci s etoposidem u relabujícího nebo refrakterního NK/T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie s jedním centrem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost chidamidu v kombinaci s etoposidem u recidivujícího nebo refrakterního NK/T-buněčného lymfomu. Do studie je plánováno zařazení celkem 30 pacientů. Pacienti s diagnózou relapsu nebo refrakterního NK/T-buněčného lymfomu budou léčeni kapslemi Chidamide plus Etoposid. Primárními cílovými body jsou míra objektivní odpovědi (ORR) a doba do odpovědi (TTR) a trvání odpovědi (DOR) a přežití bez progrese (PFS) a nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. věk:10-65 let;skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;očekávané přežití≥3 měsíce 2 pacienti s NK/T buněčným lymfomem diagnostikovaným imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH); 3. Refrakterní nebo relaps po alespoň 2 režimech 4. Jakmile pacient dostal radioterapii, musí být od této léčby vzdálen více než 3 měsíce a jedná se o neprimární recidivu; 5.Žádné kontraindikace chemoterapie: hemoglobin ≥ 100 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 80 × 109/l, ALT, AST ≤ 2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5krát normální limit, sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek normální horní hranice, sérový protein ≥ 30 g/l; 6. Alespoň jedna měřitelná léze 7. Neexistují žádná další závažná onemocnění, která by byla v rozporu s tímto programem, a kardiopulmonální funkce je normální; 8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve a muži by měli během léčby užívat antikoncepci; 9. Jiná protinádorová léčba neexistuje, ale lze použít bisfosfonáty pro léčbu kostních metastáz a jinou symptomatickou léčbu.

10. Rozumí situaci této studie a dobrovolně podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí poskytování krevního preparátu;
  2. alergický na lék v této studii nebo s hemofagocytárním syndromem;
  3. odmítnutí používání spolehlivé antikoncepční metody v období těhotenství nebo kojení;
  4. nekontrolované interní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, těžké neschopnosti srdce, plic, jater a slinivky břišní);
  5. s těžkou infekcí;
  6. s primární nebo sekundární invazí nádoru centrálního nervového systému;
  7. s chemoterapií nebo kontraindikací radioterapie;
  8. někdy trpěl maligním nádorem;
  9. Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  10. Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které ovlivňuje vyhodnocení výsledků testů;
  11. Máte poruchu periferního nervového systému nebo duševní poruchu;
  12. Ti, kteří nemají právní způsobilost nebo jejichž výzkum je ovlivněn zdravotními nebo etickými důvody;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle Chidamide+ Etoposid

Chidamid: 30 mg, dvakrát týdně (BIW), PO.

Etoposidová kapsle: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 dní na jeden cyklus. Pacienti dostávají jinou léčbu chidamidem a etoposidovými kapslemi a ti, kteří dosáhli PD (progresivní onemocnění), podstoupí jinou léčbu.

Pacienti dostanou léčbu chidamidem a etoposidovou kapslí a ti, kteří dosáhli CR (úplná odpověď) nebo PR (částečná odpověď) nebo SD (stabilní onemocnění), budou v léčbě pokračovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Progression Free Survival (PFS) Progression Free Survival
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK/T-buněčný lymfom

Klinické studie na Chidamid + Etoposid

Předplatit