- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04490590
Klinická studie chidamidu v kombinaci s etoposidem u recidivujícího nebo refrakterního NK/T-buněčného lymfomu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. věk:10-65 let;skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;očekávané přežití≥3 měsíce 2 pacienti s NK/T buněčným lymfomem diagnostikovaným imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH); 3. Refrakterní nebo relaps po alespoň 2 režimech 4. Jakmile pacient dostal radioterapii, musí být od této léčby vzdálen více než 3 měsíce a jedná se o neprimární recidivu; 5.Žádné kontraindikace chemoterapie: hemoglobin ≥ 100 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 80 × 109/l, ALT, AST ≤ 2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5krát normální limit, sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek normální horní hranice, sérový protein ≥ 30 g/l; 6. Alespoň jedna měřitelná léze 7. Neexistují žádná další závažná onemocnění, která by byla v rozporu s tímto programem, a kardiopulmonální funkce je normální; 8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve a muži by měli během léčby užívat antikoncepci; 9. Jiná protinádorová léčba neexistuje, ale lze použít bisfosfonáty pro léčbu kostních metastáz a jinou symptomatickou léčbu.
10. Rozumí situaci této studie a dobrovolně podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí poskytování krevního preparátu;
- alergický na lék v této studii nebo s hemofagocytárním syndromem;
- odmítnutí používání spolehlivé antikoncepční metody v období těhotenství nebo kojení;
- nekontrolované interní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, těžké neschopnosti srdce, plic, jater a slinivky břišní);
- s těžkou infekcí;
- s primární nebo sekundární invazí nádoru centrálního nervového systému;
- s chemoterapií nebo kontraindikací radioterapie;
- někdy trpěl maligním nádorem;
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které ovlivňuje vyhodnocení výsledků testů;
- Máte poruchu periferního nervového systému nebo duševní poruchu;
- Ti, kteří nemají právní způsobilost nebo jejichž výzkum je ovlivněn zdravotními nebo etickými důvody;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Chidamide+ Etoposid
Chidamid: 30 mg, dvakrát týdně (BIW), PO. Etoposidová kapsle: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10,21 dní na jeden cyklus. Pacienti dostávají jinou léčbu chidamidem a etoposidovými kapslemi a ti, kteří dosáhli PD (progresivní onemocnění), podstoupí jinou léčbu. |
Pacienti dostanou léčbu chidamidem a etoposidovou kapslí a ti, kteří dosáhli CR (úplná odpověď) nebo PR (částečná odpověď) nebo SD (stabilní onemocnění), budou v léčbě pokračovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Progression Free Survival (PFS) Progression Free Survival
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Etoposid
Další identifikační čísla studie
- hnslblzlzx20180814
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NK/T-buněčný lymfom
-
Rong TaoFudan UniversityZatím nenabírámeExtranodální NK/T-buněčný lymfom | NK/T-buněčný lymfom | Relabující nebo refrakterní NK/T-buněčný lymfomČína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborNK-buněčná leukémie | Extranodální NK T buněčný lymfomČína
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu | Extranodální NK/T-buněčný lymfomJižní Korea
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabíráme
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typuČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabíráme
-
Samsung Medical CenterDokončenoExtranodální NK/T buněčný lymfomKorejská republika
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabíráme
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... a další spolupracovníciNáborNK/T buněčný lymfom čČína
-
Beijing Tongren HospitalZatím nenabírámeExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu
Klinické studie na Chidamid + Etoposid
-
Huiqiang HuangNeznámýLymfom, extranodální NK-T-buňka | EBV
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoTriple negativní rakovina prsuČína
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth HospitalNeznámý
-
Dong meiNeznámýAdenocystický karcinomČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Ruijin HospitalNeznámý
-
Sichuan UniversityNáborLeukémie, myeloidní, akutníČína
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktivní, ne náborPeriferní T buněčný lymfomČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýNatural Killer/T-buněčný lymfom, nosního a nosního typuČína