- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490590
Uno studio clinico di chidamide in combinazione con etoposide nel linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. età: 10-65 anni; punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2; sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi 2 pazienti con linfoma a cellule NK/T diagnosticato mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ fluorescente (FISH); 3.Refrattaria o recidiva dopo almeno 2 regimi 4.Una volta che il paziente ha ricevuto la radioterapia, devono essere trascorsi più di 3 mesi da questo trattamento e si tratta di una recidiva non primaria; 5. Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 100 g / L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 80 × 109 / L, ALT, AST ≤ 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il normale Superiore limite, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, proteine sieriche ≥ 30 g / L; 6.Almeno una lesione misurabile 7.Non ci sono altre malattie gravi in conflitto con questo programma e la funzione cardiopolmonare è normale; 8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o sangue negativo e i pazienti di sesso maschile devono essere contraccettivi durante il trattamento; 9. Non esiste altro trattamento antitumorale, ma possono essere applicati bifosfonati per il trattamento anti-metastasi ossee e altri trattamenti sintomatici.
10.Capire la situazione di questo studio e firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
- allergico al farmaco in questo studio o con sindrome emofagocitica;
- rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
- malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica);
- con grave infezione;
- con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
- con chemioterapia o controindicazione alla radioterapia;
- mai sofferto di tumore maligno;
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine che influisce sulla valutazione dei risultati del test;
- Avere un disturbo del sistema nervoso periferico o un disturbo mentale;
- Coloro che non hanno capacità giuridica o la cui ricerca è influenzata da ragioni mediche o etiche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsula Chidamide + Etoposide
Chidamide: 30 mg, due volte a settimana (BIW), PO. Capsula di etoposide: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 giorni per un ciclo. I pazienti ricevono l'altro trattamento della capsula di chidamide ed etoposide e coloro che hanno raggiunto il PD (malattia progressiva) somministreranno l'altro trattamento. |
I pazienti riceveranno il trattamento con capsule di chidamide ed etoposide, e coloro che hanno ottenuto una CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) o SD (malattia stabile) continueranno il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx20180814
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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