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Uno studio clinico di chidamide in combinazione con etoposide nel linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario

28 luglio 2020 aggiornato da: Mingzhi Zhang
Osservare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici della chidamide combinata con l'etoposide nel linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della chidamide combinata con etoposide nel linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario. Si prevede di arruolare nello studio un totale di 30 pazienti. I pazienti con diagnosi di linfoma a cellule NK/T recidivante o refrattario saranno trattati con capsule di Chidamide più Etoposide. Gli endpoint primari sono il tasso di risposta oggettiva (ORR), il tempo alla risposta (TTR) e la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. età: 10-65 anni; punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2; sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi 2 pazienti con linfoma a cellule NK/T diagnosticato mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ fluorescente (FISH); 3.Refrattaria o recidiva dopo almeno 2 regimi 4.Una volta che il paziente ha ricevuto la radioterapia, devono essere trascorsi più di 3 mesi da questo trattamento e si tratta di una recidiva non primaria; 5. Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 100 g / L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 80 × 109 / L, ALT, AST ≤ 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il normale Superiore limite, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, proteine ​​sieriche ≥ 30 g / L; 6.Almeno una lesione misurabile 7.Non ci sono altre malattie gravi in ​​conflitto con questo programma e la funzione cardiopolmonare è normale; 8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o sangue negativo e i pazienti di sesso maschile devono essere contraccettivi durante il trattamento; 9. Non esiste altro trattamento antitumorale, ma possono essere applicati bifosfonati per il trattamento anti-metastasi ossee e altri trattamenti sintomatici.

10.Capire la situazione di questo studio e firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
  2. allergico al farmaco in questo studio o con sindrome emofagocitica;
  3. rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
  4. malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica);
  5. con grave infezione;
  6. con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
  7. con chemioterapia o controindicazione alla radioterapia;
  8. mai sofferto di tumore maligno;
  9. Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine che influisce sulla valutazione dei risultati del test;
  11. Avere un disturbo del sistema nervoso periferico o un disturbo mentale;
  12. Coloro che non hanno capacità giuridica o la cui ricerca è influenzata da ragioni mediche o etiche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Chidamide + Etoposide

Chidamide: 30 mg, due volte a settimana (BIW), PO.

Capsula di etoposide: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 giorni per un ciclo. I pazienti ricevono l'altro trattamento della capsula di chidamide ed etoposide e coloro che hanno raggiunto il PD (malattia progressiva) somministreranno l'altro trattamento.

I pazienti riceveranno il trattamento con capsule di chidamide ed etoposide, e coloro che hanno ottenuto una CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) o SD (malattia stabile) continueranno il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule NK/T

Prove cliniche su Chidamide + Etoposide

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