- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490590
Et klinisk forsøg med chidamid kombineret med etoposid ved recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.alder:10-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;forventet overlevelse≥3 måneder 2 patienter med NK/T-cellelymfom diagnosticeret ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH); 3. Refraktær eller tilbagefald efter mindst 2 regimer 4. Når patienten har modtaget strålebehandling, skal den være mere end 3 måneder væk fra denne behandling, og det er et ikke-primært tilbagefald; 5.Ingen kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥ 100 g/l, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/l, blodplader ≥ 80 × 109/l, ALT, ASAT ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, serum total ≤ 5 gange normal bilirubin 1. grænse, serumkreatinin ≥ 1,5 gange normal øvre grænse, serumprotein ≥ 30 g/l; 6.Mindst én målbar læsion 7.Der er ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med dette program, og hjerte-lungefunktionen er normal; 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest, og mandlige patienter bør være præventionsmidler under medicinering; 9.Der er ingen anden antitumorbehandling, men bisphosphonat til anti-knoglemetastasebehandling og anden symptomatisk behandling kan anvendes.
10. Kan forstå situationen for denne undersøgelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
- allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse eller med hæmofagocytisk syndrom;
- afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
- ukontrolleret intern medicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
- med alvorlig infektion;
- med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
- med kemoterapi eller stråleterapi kontraindikation;
- nogensinde har lidt af ondartet tumor;
- Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
- Stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug, der påvirker evalueringen af testresultater;
- Har perifer nervesystem lidelse eller mental lidelse;
- De, der ikke har nogen juridisk handleevne, eller hvis forskning er påvirket af medicinske eller etiske årsager;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chidamide+ Etoposid kapsel
Chidamid: 30 mg, to gange om ugen (BIW), PO. Etoposid kapsel: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dage i en cyklus. Patienter får den anden behandling af chidamid og etoposidkapsel, og de, der har opnået PD (progressiv sygdom), vil give den anden behandling. |
Patienter vil modtage behandlingen med chidamid og etoposid kapsel, og de, der har opnået CR (komplet respons) eller PR (partiel respons) eller SD (stabil sygdom), vil fortsætte behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Etoposid
Andre undersøgelses-id-numre
- hnslblzlzx20180814
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .