Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med chidamid kombineret med etoposid ved recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom

28. juli 2020 opdateret af: Mingzhi Zhang
For at observere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af Chidamid kombineret med etoposid ved recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, én-arms, enkeltcenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Chidamid kombineret med etoposid ved recidiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom. I alt 30 patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Patienter med diagnosen recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom vil blive behandlet med Chidamid plus Etoposid kapsler. De primære endepunkter er objektiv responsrate (ORR) og en tid til respons (TTR) og responsvarighed (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS) og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.alder:10-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;forventet overlevelse≥3 måneder 2 patienter med NK/T-cellelymfom diagnosticeret ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH); 3. Refraktær eller tilbagefald efter mindst 2 regimer 4. Når patienten har modtaget strålebehandling, skal den være mere end 3 måneder væk fra denne behandling, og det er et ikke-primært tilbagefald; 5.Ingen kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥ 100 g/l, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/l, blodplader ≥ 80 × 109/l, ALT, ASAT ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, serum total ≤ 5 gange normal bilirubin 1. grænse, serumkreatinin ≥ 1,5 gange normal øvre grænse, serumprotein ≥ 30 g/l; 6.Mindst én målbar læsion 7.Der er ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med dette program, og hjerte-lungefunktionen er normal; 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest, og mandlige patienter bør være præventionsmidler under medicinering; 9.Der er ingen anden antitumorbehandling, men bisphosphonat til anti-knoglemetastasebehandling og anden symptomatisk behandling kan anvendes.

10. Kan forstå situationen for denne undersøgelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
  2. allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse eller med hæmofagocytisk syndrom;
  3. afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
  4. ukontrolleret intern medicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
  5. med alvorlig infektion;
  6. med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
  7. med kemoterapi eller stråleterapi kontraindikation;
  8. nogensinde har lidt af ondartet tumor;
  9. Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
  10. Stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug, der påvirker evalueringen af ​​testresultater;
  11. Har perifer nervesystem lidelse eller mental lidelse;
  12. De, der ikke har nogen juridisk handleevne, eller hvis forskning er påvirket af medicinske eller etiske årsager;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamide+ Etoposid kapsel

Chidamid: 30 mg, to gange om ugen (BIW), PO.

Etoposid kapsel: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dage i en cyklus. Patienter får den anden behandling af chidamid og etoposidkapsel, og de, der har opnået PD (progressiv sygdom), vil give den anden behandling.

Patienter vil modtage behandlingen med chidamid og etoposid kapsel, og de, der har opnået CR (komplet respons) eller PR (partiel respons) eller SD (stabil sygdom), vil fortsætte behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK/T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Chidamide+ Etoposid

Abonner