Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания хидамида в сочетании с этопозидом при рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфоме

28 июля 2020 г. обновлено: Mingzhi Zhang
Изучить безопасность, переносимость и клинические эффекты хидамида в сочетании с этопозидом при рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое одноцентровое клиническое исследование с одной группой, направленное на оценку безопасности, переносимости и эффективности хидамида в сочетании с этопозидом при рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфоме. Всего в исследование планируется включить 30 пациентов. Пациентов с диагнозом «рецидивирующая или рефрактерная NK/T-клеточная лимфома» будут лечить хидамидом в капсулах с этопозидом. Первичными конечными точками являются объективная частота респондеров (ORR), время до ответа (TTR), продолжительность ответа (DOR), выживаемость без прогрессирования (PFS) и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Zhang, Professor
  • Номер телефона: 13525533696
  • Электронная почта: zl2909@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingzhi Zhang, Professor
  • Номер телефона: 138385656
  • Электронная почта: mingzhi_zhang@126.com

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. возраст: 10–65 лет; балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2; ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев 2 пациента с NK/T-клеточной лимфомой, диагностированной с помощью иммуногистохимии (IHC) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH); 3. Рефрактерный или рецидив после как минимум 2-х схем 4. После того, как пациент получил лучевую терапию, он должен быть отстранен от этого лечения более чем на 3 месяца, и это непервичный рецидив; 5. Отсутствие противопоказаний к химиотерапии: гемоглобин ≥ 100 г/л, абсолютное число нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 80×109/л, АЛТ, АСТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше нормы Верхний предел, креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше нормального верхнего предела, белок сыворотки ≥ 30 г / л; 6. По крайней мере, одно измеримое поражение. 7. Нет других серьезных заболеваний, противоречащих этой программе, и сердечно-легочная функция в норме; 8.Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи или крови на беременность, а пациенты мужского пола должны использовать противозачаточные средства во время приема лекарств; 9. Другого противоопухолевого лечения не существует, но можно применять бисфосфонат для лечения костных метастазов и другое симптоматическое лечение.

10. Может понять ситуацию этого исследования и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. отказ от предоставления препарата крови;
  2. аллергия на препарат в этом исследовании или с гемофагоцитарным синдромом;
  3. отказ от использования надежного метода контрацепции в период беременности или лактации;
  4. неконтролируемое заболевание внутренних органов (включая неконтролируемый диабет, тяжелую недостаточность сердца, легких, печени и поджелудочной железы);
  5. при тяжелой инфекции;
  6. с первичной или вторичной инвазией опухоли центральной нервной системы;
  7. противопоказанием к химиотерапии или лучевой терапии;
  8. когда-либо страдал злокачественной опухолью;
  9. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
  10. Злоупотребление наркотиками или длительное злоупотребление алкоголем, влияющее на оценку результатов теста;
  11. Имеют расстройство периферической нервной системы или психическое расстройство;
  12. Лица, не обладающие дееспособностью или на исследования которых влияют медицинские или этические причины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хидамид + этопозид в капсулах

Хидамид: 30 мг два раза в неделю (дважды в неделю), перорально.

Этопозид в капсулах: 50 мг, quaque die (QD), перорально, 1-10 дней, 21 день на один цикл. Пациенты получают другое лечение капсулами хидамида и этопозида, а те, у кого достигнута болезнь Паркинсона (прогрессирующее заболевание), будут получать другое лечение.

Пациенты будут получать лечение хидамидом и этопозидом в капсулах, а те, кто достиг CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) или SD (стабильное заболевание), продолжат лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS) Выживание без прогрессии
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NK/T-клеточная лимфома

Подписаться