- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04490590
Клинические испытания хидамида в сочетании с этопозидом при рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei Zhang, Professor
- Номер телефона: 13525533696
- Электронная почта: zl2909@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mingzhi Zhang, Professor
- Номер телефона: 138385656
- Электронная почта: mingzhi_zhang@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. возраст: 10–65 лет; балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2; ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев 2 пациента с NK/T-клеточной лимфомой, диагностированной с помощью иммуногистохимии (IHC) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH); 3. Рефрактерный или рецидив после как минимум 2-х схем 4. После того, как пациент получил лучевую терапию, он должен быть отстранен от этого лечения более чем на 3 месяца, и это непервичный рецидив; 5. Отсутствие противопоказаний к химиотерапии: гемоглобин ≥ 100 г/л, абсолютное число нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 80×109/л, АЛТ, АСТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше нормы Верхний предел, креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше нормального верхнего предела, белок сыворотки ≥ 30 г / л; 6. По крайней мере, одно измеримое поражение. 7. Нет других серьезных заболеваний, противоречащих этой программе, и сердечно-легочная функция в норме; 8.Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи или крови на беременность, а пациенты мужского пола должны использовать противозачаточные средства во время приема лекарств; 9. Другого противоопухолевого лечения не существует, но можно применять бисфосфонат для лечения костных метастазов и другое симптоматическое лечение.
10. Может понять ситуацию этого исследования и добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- отказ от предоставления препарата крови;
- аллергия на препарат в этом исследовании или с гемофагоцитарным синдромом;
- отказ от использования надежного метода контрацепции в период беременности или лактации;
- неконтролируемое заболевание внутренних органов (включая неконтролируемый диабет, тяжелую недостаточность сердца, легких, печени и поджелудочной железы);
- при тяжелой инфекции;
- с первичной или вторичной инвазией опухоли центральной нервной системы;
- противопоказанием к химиотерапии или лучевой терапии;
- когда-либо страдал злокачественной опухолью;
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
- Злоупотребление наркотиками или длительное злоупотребление алкоголем, влияющее на оценку результатов теста;
- Имеют расстройство периферической нервной системы или психическое расстройство;
- Лица, не обладающие дееспособностью или на исследования которых влияют медицинские или этические причины;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хидамид + этопозид в капсулах
Хидамид: 30 мг два раза в неделю (дважды в неделю), перорально. Этопозид в капсулах: 50 мг, quaque die (QD), перорально, 1-10 дней, 21 день на один цикл. Пациенты получают другое лечение капсулами хидамида и этопозида, а те, у кого достигнута болезнь Паркинсона (прогрессирующее заболевание), будут получать другое лечение. |
Пациенты будут получать лечение хидамидом и этопозидом в капсулах, а те, кто достиг CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) или SD (стабильное заболевание), продолжат лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Выживание без прогрессии (PFS) Выживание без прогрессии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
Другие идентификационные номера исследования
- hnslblzlzx20180814
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NK/T-клеточная лимфома
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International Hospital и другие соавторыРекрутинг№ NK/T-клеточной лимфомыКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Еще не набирают
-
Ruijin HospitalНеизвестныйАнтитело анти-PD-1 в сочетании с пегаспаргазой при лечении NK/T-клеточной лимфомы на поздних стадияхЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheНеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Fudan UniversityПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Beijing Tongren HospitalЕще не набираютЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный тип
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Ruijin HospitalЗавершенныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ЗавершенныйСтадия I/II Экстранодальная NK/T-клеточная лимфомаКитай