- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490590
Een klinisch onderzoek van chidamide gecombineerd met etoposide bij recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.leeftijd:10-65 jaar;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;verwachte overleving≥3 maanden 2 patiënten met NK/T-cellymfoom gediagnosticeerd door immunohistochemie (IHC) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH); 3. Ongevoelig of terugval na ten minste 2 regimes 4. Als de patiënt eenmaal radiotherapie heeft gekregen, moet deze behandeling meer dan 3 maanden verwijderd zijn en het is een niet-primaire herhaling; 5.Geen contra-indicaties voor chemotherapie: hemoglobine ≥ 100 g / L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 80 × 109 / L, ALT, AST ≤ 2 keer de bovengrens van normaal, serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer normaal Bovenste grens, serumcreatinine ≥ 1,5 maal de normale bovengrens, serumeiwit ≥ 30g/L; 6. Minstens één meetbare laesie 7. Er zijn geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit programma en de cardiopulmonale functie is normaal; 8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben en mannelijke patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens medicatie; 9. Er is geen andere antitumorbehandeling, maar bisfosfonaat voor de behandeling van botmetastasen en andere symptomatische behandelingen kunnen worden toegepast.
10.Kan de situatie van dit onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- het afwijzen van bloedbereiding;
- allergisch voor het geneesmiddel in deze studie of met hemofagocytair syndroom;
- het afwijzen van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de zwangerschap of lactatieperiode;
- ongecontroleerde interne geneeskunde ziekte (inclusief ongecontroleerde diabetes, ernstige hart-, long-, lever- en alvleesklierinsufficiëntie);
- met ernstige infectie;
- met primaire of secundaire tumorinvasie van het centrale zenuwstelsel;
- met chemotherapie of radiotherapie contra-indicatie;
- ooit geleden aan een kwaadaardige tumor;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
- Drugsmisbruik of langdurig alcoholmisbruik dat de evaluatie van testresultaten beïnvloedt;
- Een perifere zenuwstelselaandoening of psychische stoornis hebben;
- Degenen die niet handelingsbekwaam zijn of wiens onderzoek om medische of ethische redenen wordt beïnvloed;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chidamide+ Etoposide-capsule
Chidamide: 30 mg, tweemaal per week (BIW), PO. Etoposide-capsule: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dagen voor één cyclus. Patiënten krijgen de andere behandeling van chidamide en etoposide-capsule, en degenen die PD (progressieve ziekte) hebben bereikt, zullen de andere behandeling geven. |
Patiënten krijgen de behandeling met een chidamide- en etoposide-capsule, en degenen die CR (volledige respons) of PR (gedeeltelijke respons) of SD (stabiele ziekte) hebben bereikt, zullen de behandeling voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Etoposide
Andere studie-ID-nummers
- hnslblzlzx20180814
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .