Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek van chidamide gecombineerd met etoposide bij recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom

28 juli 2020 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van chidamide in combinatie met etoposide bij gerecidiveerd of refractair NK/T-cellymfoom te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige klinische studie in één centrum, gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van chidamide in combinatie met etoposide bij recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom. Het is de bedoeling dat in totaal 30 patiënten in de studie worden opgenomen. Patiënten met de diagnose recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom zullen worden behandeld met Chidamide plus Etoposide-capsules. De primaire eindpunten zijn objectieve responder rate (ORR) en een tijd tot respons (TTR) en responsduur (DOR) en progressievrije overleving (PFS) en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.leeftijd:10-65 jaar;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;verwachte overleving≥3 maanden 2 patiënten met NK/T-cellymfoom gediagnosticeerd door immunohistochemie (IHC) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH); 3. Ongevoelig of terugval na ten minste 2 regimes 4. Als de patiënt eenmaal radiotherapie heeft gekregen, moet deze behandeling meer dan 3 maanden verwijderd zijn en het is een niet-primaire herhaling; 5.Geen contra-indicaties voor chemotherapie: hemoglobine ≥ 100 g / L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 80 × 109 / L, ALT, AST ≤ 2 keer de bovengrens van normaal, serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer normaal Bovenste grens, serumcreatinine ≥ 1,5 maal de normale bovengrens, serumeiwit ≥ 30g/L; 6. Minstens één meetbare laesie 7. Er zijn geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit programma en de cardiopulmonale functie is normaal; 8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben en mannelijke patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens medicatie; 9. Er is geen andere antitumorbehandeling, maar bisfosfonaat voor de behandeling van botmetastasen en andere symptomatische behandelingen kunnen worden toegepast.

10.Kan de situatie van dit onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. het afwijzen van bloedbereiding;
  2. allergisch voor het geneesmiddel in deze studie of met hemofagocytair syndroom;
  3. het afwijzen van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de zwangerschap of lactatieperiode;
  4. ongecontroleerde interne geneeskunde ziekte (inclusief ongecontroleerde diabetes, ernstige hart-, long-, lever- en alvleesklierinsufficiëntie);
  5. met ernstige infectie;
  6. met primaire of secundaire tumorinvasie van het centrale zenuwstelsel;
  7. met chemotherapie of radiotherapie contra-indicatie;
  8. ooit geleden aan een kwaadaardige tumor;
  9. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
  10. Drugsmisbruik of langdurig alcoholmisbruik dat de evaluatie van testresultaten beïnvloedt;
  11. Een perifere zenuwstelselaandoening of psychische stoornis hebben;
  12. Degenen die niet handelingsbekwaam zijn of wiens onderzoek om medische of ethische redenen wordt beïnvloed;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide+ Etoposide-capsule

Chidamide: 30 mg, tweemaal per week (BIW), PO.

Etoposide-capsule: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dagen voor één cyclus. Patiënten krijgen de andere behandeling van chidamide en etoposide-capsule, en degenen die PD (progressieve ziekte) hebben bereikt, zullen de andere behandeling geven.

Patiënten krijgen de behandeling met een chidamide- en etoposide-capsule, en degenen die CR (volledige respons) of PR (gedeeltelijke respons) of SD (stabiele ziekte) hebben bereikt, zullen de behandeling voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren