Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chidamidu w połączeniu z etopozydem w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek NK/T

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang
Obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i efektów klinicznych chidamidu w połączeniu z etopozydem w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek NK/T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności chidamidu w połączeniu z etopozydem w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek NK/T. Planuje się włączenie do badania łącznie 30 pacjentów. Pacjenci z rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek NK/T będą leczeni kapsułkami Chidamide plus etopozyd. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas do odpowiedzi (TTR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) oraz przeżycie bez progresji choroby (PFS) i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. wiek: 10-65 lat; punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące 2 pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T rozpoznanym metodą immunohistochemiczną (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH); 3. Oporny na leczenie lub nawrót po co najmniej 2 schematach 4. Gdy pacjent otrzymał radioterapię, musi być więcej niż 3 miesiące przed tym leczeniem i nie jest to nawrót pierwotny; 5. Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 100g/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, płytki krwi ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność normy Górna granica, kreatynina w surowicy ≥ 1,5 razy górna granica normy, białko w surowicy ≥ 30 g / l; 6. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa 7. Nie ma innych poważnych chorób, które kolidowałyby z tym programem, a czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa; 8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi, a mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leków; 9. Nie ma innego leczenia przeciwnowotworowego, ale można zastosować bisfosfoniany w leczeniu przerzutów do kości i inne leczenie objawowe.

10. Potrafi zrozumieć sytuację tego badania i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa przygotowania krwi;
  2. uczulony na lek w tym badaniu lub z zespołem hemofagocytarnym;
  3. odmowa przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji w okresie ciąży lub laktacji;
  4. niekontrolowana choroba chorób wewnętrznych (w tym niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby i trzustki);
  5. z ciężką infekcją;
  6. z pierwotnym lub wtórnym naciekiem guza ośrodkowego układu nerwowego;
  7. z przeciwwskazaniem do chemioterapii lub radioterapii;
  8. kiedykolwiek chorował na nowotwór złośliwy;
  9. Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  10. Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które wpływa na ocenę wyników testu;
  11. cierpią na zaburzenia obwodowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;
  12. Ci, którzy nie mają zdolności do czynności prawnych lub na których badania mają wpływ względy medyczne lub etyczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Chidamid + Etopozyd

Chidamid: 30 mg, dwa razy w tygodniu (BIW), PO.

Kapsułka etopozydu: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dni na jeden cykl. Pacjenci otrzymują inne leczenie kapsułką chidamidu i etopozydu, a ci, którzy osiągnęli PD (choroba postępująca), otrzymają inne leczenie.

Pacjenci otrzymają leczenie kapsułkami chidamidu i etopozydu, a ci, którzy osiągnęli CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna) będą kontynuować leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj