- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04490590
Badanie kliniczne chidamidu w połączeniu z etopozydem w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek NK/T
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. wiek: 10-65 lat; punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące 2 pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T rozpoznanym metodą immunohistochemiczną (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH); 3. Oporny na leczenie lub nawrót po co najmniej 2 schematach 4. Gdy pacjent otrzymał radioterapię, musi być więcej niż 3 miesiące przed tym leczeniem i nie jest to nawrót pierwotny; 5. Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 100g/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, płytki krwi ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność normy Górna granica, kreatynina w surowicy ≥ 1,5 razy górna granica normy, białko w surowicy ≥ 30 g / l; 6. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa 7. Nie ma innych poważnych chorób, które kolidowałyby z tym programem, a czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa; 8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi, a mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leków; 9. Nie ma innego leczenia przeciwnowotworowego, ale można zastosować bisfosfoniany w leczeniu przerzutów do kości i inne leczenie objawowe.
10. Potrafi zrozumieć sytuację tego badania i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- odmowa przygotowania krwi;
- uczulony na lek w tym badaniu lub z zespołem hemofagocytarnym;
- odmowa przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji w okresie ciąży lub laktacji;
- niekontrolowana choroba chorób wewnętrznych (w tym niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby i trzustki);
- z ciężką infekcją;
- z pierwotnym lub wtórnym naciekiem guza ośrodkowego układu nerwowego;
- z przeciwwskazaniem do chemioterapii lub radioterapii;
- kiedykolwiek chorował na nowotwór złośliwy;
- Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które wpływa na ocenę wyników testu;
- cierpią na zaburzenia obwodowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;
- Ci, którzy nie mają zdolności do czynności prawnych lub na których badania mają wpływ względy medyczne lub etyczne;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Chidamid + Etopozyd
Chidamid: 30 mg, dwa razy w tygodniu (BIW), PO. Kapsułka etopozydu: 50 mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dni na jeden cykl. Pacjenci otrzymują inne leczenie kapsułką chidamidu i etopozydu, a ci, którzy osiągnęli PD (choroba postępująca), otrzymają inne leczenie. |
Pacjenci otrzymają leczenie kapsułkami chidamidu i etopozydu, a ci, którzy osiągnęli CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna) będą kontynuować leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- hnslblzlzx20180814
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .