- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04490590
재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종에서 Etoposide와 Chidamide를 병용한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1.나이:10-65세;Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수≤2;예상 생존 기간≥3개월 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)로 진단된 NK/T 세포 림프종 환자 2명; 3.최소 2회 요법 후에도 불응성 또는 재발 4.환자가 방사선 요법을 받은 후, 이 치료로부터 3개월 이상 떨어져야 하며, 비원발성 재발; 5. 화학 요법 금기 없음: 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 정상 상한의 2배, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배 한계, 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한의 1.5배, 혈청 단백질 ≥ 30g/L; 6.측정 가능한 병변이 하나 이상 7.이 프로그램과 충돌하는 다른 심각한 질병이 없으며 심폐 기능이 정상입니다. 8. 가임기 여성은 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하며, 남성 환자는 투약 중 피임을 해야 합니다. 9. 다른 항종양 치료제는 없으나 항골 전이 치료제인 비스포스포네이트와 다른 대증 치료제를 적용할 수 있다.
10. 본 연구의 상황을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있다.
제외 기준:
- 혈액 준비 제공 거부;
- 이 연구에서 약물에 알레르기가 있거나 혈구포식 증후군이 있는 경우;
- 임신 또는 수유 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 채택 거부;
- 조절되지 않는 내과 질환(조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장, 폐, 간 및 췌장 기능 부전 포함);
- 심한 감염;
- 1차 또는 2차 중추 신경계 종양 침범을 동반함;
- 화학 요법 또는 방사선 요법 금기;
- 악성 종양으로 고생한 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 검사 결과 평가에 영향을 미치는 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용
- 말초 신경계 장애 또는 정신 장애가 있는 경우
- 법적 능력이 없거나 의학적 또는 윤리적 사유로 연구에 영향을 받는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chidamide+ Etoposide 캡슐
Chidamide: 30mg, 주 2회(BIW), PO. 에토포사이드 캡슐: 50mg, quaque die(QD), PO, d1-10, 1주기 동안 21일. 환자는 chidamide와 etoposide capsule의 다른 치료를 받으며, PD(progressive disease)에 도달한 환자는 다른 치료를 받게 됩니다. |
환자는 키다마이드와 에토포사이드 캡슐의 치료를 받으며, CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환)에 도달한 환자는 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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무진행 생존(PFS) 무진행 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hnslblzlzx20180814
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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