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재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종에서 Etoposide와 Chidamide를 병용한 임상 시험

2020년 7월 28일 업데이트: Mingzhi Zhang
재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종에서 Chidamide와 Etoposide 병용의 안전성, 내약성 및 임상 효과를 관찰합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종에서 Etoposide와 결합된 Chidamide의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 단일 센터 임상 시험입니다. 총 30명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다. 재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종 진단을 받은 환자는 Chidamide + Etoposide 캡슐로 치료됩니다. 1차 종료점은 객관적 반응자율(ORR), 반응시간(TTR), 반응지속기간(DOR), 무진행생존기간(PFS) 및 부작용이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1.나이:10-65세;Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수≤2;예상 생존 기간≥3개월 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)로 진단된 NK/T 세포 림프종 환자 2명; 3.최소 2회 요법 후에도 불응성 또는 재발 4.환자가 방사선 요법을 받은 후, 이 치료로부터 3개월 이상 떨어져야 하며, 비원발성 재발; 5. 화학 요법 금기 없음: 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 정상 상한의 2배, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배 한계, 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한의 1.5배, 혈청 단백질 ≥ 30g/L; 6.측정 가능한 병변이 하나 이상 7.이 프로그램과 충돌하는 다른 심각한 질병이 없으며 심폐 기능이 정상입니다. 8. 가임기 여성은 소변 ​​또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하며, 남성 환자는 투약 중 피임을 해야 합니다. 9. 다른 항종양 치료제는 없으나 항골 전이 치료제인 비스포스포네이트와 다른 대증 치료제를 적용할 수 있다.

10. 본 연구의 상황을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있다.

제외 기준:

  1. 혈액 준비 제공 거부;
  2. 이 연구에서 약물에 알레르기가 있거나 혈구포식 증후군이 있는 경우;
  3. 임신 또는 수유 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 채택 거부;
  4. 조절되지 않는 내과 질환(조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장, 폐, 간 및 췌장 기능 부전 포함);
  5. 심한 감염;
  6. 1차 또는 2차 중추 신경계 종양 침범을 동반함;
  7. 화학 요법 또는 방사선 요법 금기;
  8. 악성 종양으로 고생한 적이 있습니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  10. 검사 결과 평가에 영향을 미치는 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용
  11. 말초 신경계 장애 또는 정신 장애가 있는 경우
  12. 법적 능력이 없거나 의학적 또는 윤리적 사유로 연구에 영향을 받는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chidamide+ Etoposide 캡슐

Chidamide: 30mg, 주 2회(BIW), PO.

에토포사이드 캡슐: 50mg, quaque die(QD), PO, d1-10, 1주기 동안 21일. 환자는 chidamide와 etoposide capsule의 다른 치료를 받으며, PD(progressive disease)에 도달한 환자는 다른 치료를 받게 됩니다.

환자는 키다마이드와 에토포사이드 캡슐의 치료를 받으며, CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응) 또는 SD(안정 질환)에 도달한 환자는 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 3개월
최대 3개월
무진행 생존(PFS) 무진행 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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