- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04490590
A chidamid etopoziddal kombinált klinikai vizsgálata visszaeső vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Zhang, Professor
- Telefonszám: 13525533696
- E-mail: zl2909@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mingzhi Zhang, Professor
- Telefonszám: 138385656
- E-mail: mingzhi_zhang@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.életkor:10-65 év;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)pontszám≤2;várható túlélés ≥3 hónap 2 immunhisztokémiával (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) diagnosztizált NK/T sejtes limfómában szenvedő beteg; 3. Refrakter vagy relapszus legalább 2 kezelés után. 4. Ha a beteg sugárkezelést kapott, több mint 3 hónapig kell eltelnie ettől a kezeléstől, és ez nem elsődleges kiújulás; 5.Nincs kemoterápiás ellenjavallat: hemoglobin ≥ 100 g / l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 / l, vérlemezkék ≥ 80 × 109 / l, ALT, AST ≤ a normál felső határának kétszerese, szérum összbilirubin ≤ a normál U115-szöröse határérték, szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határértéknek, szérumfehérje ≥ 30g/L; 6.Legalább egy mérhető elváltozás 7.Nincs más súlyos betegség, amely ütközik ezzel a programmal, és a szív- és tüdőfunkció normális; 8. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy vér terhességi tesztet kell végezni, és a férfi betegeknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a gyógyszeres kezelés alatt; 9. Más daganatellenes kezelés nem létezik, de biszfoszfonát a csontmetasztázis elleni kezelésre és egyéb tüneti kezelésre alkalmazható.
10. Meg tudja érteni a jelen tanulmány helyzetét, és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- a vérkészítmény biztosításának elutasítása;
- allergiás a gyógyszerre ebben a vizsgálatban vagy hemophagocytás szindrómával;
- a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásának elutasítása terhesség vagy szoptatás ideje alatt;
- kontrollálatlan belgyógyászati betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív-, tüdő-, máj- és hasnyálmirigy súlyos inkompetenciáját));
- súlyos fertőzéssel;
- primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatos invázió esetén;
- kemoterápiás vagy sugárterápiás ellenjavallattal;
- valaha rosszindulatú daganatban szenvedett;
- Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
- Kábítószerrel való visszaélés vagy hosszú távú alkoholfogyasztás, amely befolyásolja a vizsgálati eredmények értékelését;
- Perifériás idegrendszeri vagy mentális zavara van;
- Azok, akik nem cselekvőképesek, vagy akiknek kutatását egészségügyi vagy etikai okok befolyásolják;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Chidamide+ Etoposide kapszula
Chidamid: 30 mg, hetente kétszer (BIW), PO. Etopozid kapszula: 50 mg, quaque die (QD), PO, 1-10, 21 nap egy ciklusban. A betegek a másik kezelést chidamid és etopozid kapszulával kapják, és azok, akik elérték a PD-t (progresszív betegség), a másik kezelést. |
A betegek chidamid és etopozid kapszula kezelést kapnak, és azok, akik elérték a CR (teljes választ) vagy PR (részleges válasz) vagy SD (stabil betegség) kezelést folytatják a kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS) Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Etoposide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hnslblzlzx20180814
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NK/T-sejtes limfóma
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityToborzásNK-sejtes leukémia | Extranodális NK T-sejtes limfómaKína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.MegszűntExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Még nincs toborzás
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheIsmeretlenExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
-
Fudan UniversityMegszűntExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
-
Samsung Medical CenterBefejezveExtranodális NK/T sejtes limfómaKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Még nincs toborzás
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International Hospital és más munkatársakToborzásNK/T sejtes limfóma szKína
-
Beijing Tongren HospitalMég nincs toborzásExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.IsmeretlenExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína