Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A chidamid etopoziddal kombinált klinikai vizsgálata visszaeső vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában

2020. július 28. frissítette: Mingzhi Zhang
Az etopoziddal kombinált chidamid biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásainak megfigyelése kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az etopoziddal kombinált chidamid biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában. A tervek szerint összesen 30 beteget vonnak be a vizsgálatba. A kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfómával diagnosztizált betegeket Chidamide plus Etoposide kapszulákkal kezelik. Az elsődleges végpontok az objektív válaszadási arány (ORR), a válaszidő (TTR) és a válasz időtartama (DOR), valamint a progressziómentes túlélés (PFS) és a nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lei Zhang, Professor
  • Telefonszám: 13525533696
  • E-mail: zl2909@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1.életkor:10-65 év;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)pontszám≤2;várható túlélés ≥3 hónap 2 immunhisztokémiával (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) diagnosztizált NK/T sejtes limfómában szenvedő beteg; 3. Refrakter vagy relapszus legalább 2 kezelés után. 4. Ha a beteg sugárkezelést kapott, több mint 3 hónapig kell eltelnie ettől a kezeléstől, és ez nem elsődleges kiújulás; 5.Nincs kemoterápiás ellenjavallat: hemoglobin ≥ 100 g / l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 / l, vérlemezkék ≥ 80 × 109 / l, ALT, AST ≤ a normál felső határának kétszerese, szérum összbilirubin ≤ a normál U115-szöröse határérték, szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határértéknek, szérumfehérje ≥ 30g/L; 6.Legalább egy mérhető elváltozás 7.Nincs más súlyos betegség, amely ütközik ezzel a programmal, és a szív- és tüdőfunkció normális; 8. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy vér terhességi tesztet kell végezni, és a férfi betegeknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a gyógyszeres kezelés alatt; 9. Más daganatellenes kezelés nem létezik, de biszfoszfonát a csontmetasztázis elleni kezelésre és egyéb tüneti kezelésre alkalmazható.

10. Meg tudja érteni a jelen tanulmány helyzetét, és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. a vérkészítmény biztosításának elutasítása;
  2. allergiás a gyógyszerre ebben a vizsgálatban vagy hemophagocytás szindrómával;
  3. a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásának elutasítása terhesség vagy szoptatás ideje alatt;
  4. kontrollálatlan belgyógyászati ​​betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív-, tüdő-, máj- és hasnyálmirigy súlyos inkompetenciáját));
  5. súlyos fertőzéssel;
  6. primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatos invázió esetén;
  7. kemoterápiás vagy sugárterápiás ellenjavallattal;
  8. valaha rosszindulatú daganatban szenvedett;
  9. Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
  10. Kábítószerrel való visszaélés vagy hosszú távú alkoholfogyasztás, amely befolyásolja a vizsgálati eredmények értékelését;
  11. Perifériás idegrendszeri vagy mentális zavara van;
  12. Azok, akik nem cselekvőképesek, vagy akiknek kutatását egészségügyi vagy etikai okok befolyásolják;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chidamide+ Etoposide kapszula

Chidamid: 30 mg, hetente kétszer (BIW), PO.

Etopozid kapszula: 50 mg, quaque die (QD), PO, 1-10, 21 nap egy ciklusban. A betegek a másik kezelést chidamid és etopozid kapszulával kapják, és azok, akik elérték a PD-t (progresszív betegség), a másik kezelést.

A betegek chidamid és etopozid kapszula kezelést kapnak, és azok, akik elérték a CR (teljes választ) vagy PR (részleges válasz) vagy SD (stabil betegség) kezelést folytatják a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NK/T-sejtes limfóma

3
Iratkozz fel